يوم الاثنين، صرح مارتن مكاري، مدير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لشبكة إن بي سي نيوز، أنه مع برنامج القسائم ذات الأولوية، يمكن للوكالة الموافقة على أول عقار مخدر بحلول نهاية صيف 2026.
تم إصدار قسائم اليوم للشركات الثلاث التي ستكون الشركات الثلاث التي ستتم الموافقة على عقاقيرها المخدرة: سيكون السيلوسيبين أول مخدر تتم الموافقة عليه وسيكون الأمر الحاسم ما إذا كان سيتم الموافقة عليه أولاً من خلال منظمة usona غير الربحية أو من خلال منظمة بوصلة الربحية. إذا كان من خلال usona سيكون السعر أقل. من ناحية أخرى وبالمفاجأة فإن المخدر الآخر الذي ستتم الموافقة عليه سيكون الميثيلون من عائلة mdma ولكن ليس بنفس الفعالية وبتجارب سريرية أقل تقدمًا من تلك التي قدمتها الخرائط. ما الذي سيحدث؟ منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قسائم أولوية المراجعة لأتسوكا وكومباس وأوسونا وأعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم أنها أصدرت ثلاث قسائم أولوية وطنية للمفوض (CNPVs) لثلاثة برامج مخدرة، مما يحقق عنصرًا رئيسيًا من الأمر التنفيذي الذي وقعه الرئيس ترامب صباح يوم السبت. وهناك، أوضح مفوض إدارة الغذاء والدواء مارتي ماكاري، أن الوكالة ستمنح القسائم، التي تهدف إلى تقليل وقت مراجعة طلبات الأدوية الجديدة (NDAs) إلى شهر إلى شهرين فقط، إلى الأدوية المخدرة المرشحة التي حصلت على تصنيف العلاج الاختراقي وتفي بمعايير البرنامج الأخرى. كما أشارت أيضًا إلى أنه سيتم إصدار ثلاث قسائم على الفور. علمنا هذا الصباح أن هذه القسائم قد مُنحت للبرامج التالية: Compass Pathways psilocybin (COMP360) لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD)معهد أوسونا سيلوسيبين للاضطراب الاكتئابي الشديد (MDD)أوتسوكا ميثيلون (TSND-201) لاضطراب ما بعد الصدمة في Psychedelic Alpha لم نتفاجأ بالقسامتين الخاصتين بعقار السيلوسيبين، حيث توقعناهما علنًا. ومع ذلك، نحن مندهشون من اختيار الوكالة لبرنامج الميثيلون الخاص بشركة Otsuka بدلاً من برنامج MDMA لاضطراب ما بعد الصدمة الخاص بشركة Resilient Pharmaceuticals، والذي توقعنا أن يحصل على قسيمة. نقدم هنا مزيدًا من التفاصيل حول كل برنامج، بالإضافة إلى الآثار المحتملة للقسائم، والتي تعد جزءًا من برنامج أنشأته الوكالة في الصيف الماضي.Compass psilocybin لعلاج الاكتئاب المقاوم: لن يكون هذا مفاجئًا، نظرًا لأن شركة Compass شاركت مؤخرًا البيانات الأولية من المرحلة الثانية من دراستها الثالثة وأشارت إلى أنها تعتزم تقديم طلبها الجديد للعقار (NDA) في الربع الرابع.ومع ذلك، تجدر الإشارة إلى أن شركة كومباس كانت مدرجة في مسودة قائمة منح برنامج «سي إن بي في» في أكتوبر الماضي، ولكن البيت الأبيض اعترض عليها في اللحظة الأخيرة، على ما يبدو بسبب مخاوف بشأن كيفية النظر إلى هذه الخطوة من قبل مؤيدي الرئيس. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية البرنامج تصنيف العلاج الاختراقي في أواخر عام 2018. علاج السيلوسيبين الذي ينتجه معهد أوسونا للاضطراب الاكتئابي الشديد: أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم أن معهد أوسونا غير الربحي، وهو منظمة غير ربحية لتطوير الأدوية المخدرة، قد حصل أيضًا على قسيمة دواء غير ربحية (CNPV). تغطي هذه القسيمة برنامجها الخاص بعقار السيلوسيبين للاضطراب الاكتئابي الشديد (MDD)، والذي حصل على تصنيف العلاج الاختراقي من الوكالة في عام 2019. كما ذكرنا سابقًا، نتوقع أن تقدم شركة Usona طلب الموافقة على دواء جديد (NDA) بناءً على دراسة المرحلة الثالثة الوحيدة. وبالنظر إلى ذلك، يمكن تقديم الطلب في إطار زمني مماثل لـ Compass، أي في وقت أبكر بكثير مما افترضه الكثيرون. وكما كتبنا في ديسمبر الماضي، فإن هذا من شأنه أن يثير العديد من الأسئلة. ويدور السؤال الرئيسي، على الأقل بالنسبة للمستثمرين، حول مدى قدرة شركة كومباس على منع منافستها غير الربحية من دخول السوق، إذا كانت الشركة الربحية هي أول من يحصل على الموافقة. إذا أرادت أوسونا أن تتحايل على غابة براءة اختراع السيلوسيبين الخاصة بشركة كومباس وأي حصرية أخرى، فقد لاحظنا أنه «من المتوقع أن يكون لدى الشركة استراتيجية بسيطة: خفض أسعار COMP360 بشكل مطرد». ومع ذلك، فإن العقوبات المفروضة على تسويق منتج ينتهك الملكية الفكرية للآخرين شديدة، لذلك لا يزال هناك قدر كبير من عدم اليقين. كما أنه من المشكوك فيه أيضًا ما إذا كان لدى شركة Usona الاهتمام أو القدرة على طرح الدواء في السوق، إذا تمت الموافقة عليه. وفقًا لموقعها الإلكتروني، لا يبدو أن الشركة لديها فريق تجاري قوي ولا تقوم حاليًا بتعيين موظفين. بالطبع، يمكن أن تدخل في شراكة مع مؤسسة أخرى.ميثيلون أوتسوكا لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة (اضطراب ما بعد الصدمة): كانت القسيمة المفاجئة من بين الثلاثي هي قسيمة شركة أوتسوكا لبرنامج ميثيلون (TSND-201) لاضطراب ما بعد الصدمة الذي تستحوذ عليه من شركة Transcend Therapeutics. يدخل البرنامج المرحلة الثالثة، مما يجعله الأقل نضجًا من بين الثلاثة.العلاج النفسي بمساعدة الميثيلون لاضطراب ما بعد الصدمة من شركة ريسيليانت (المعروفة سابقًا باسم ليكوس - فوائد MAPS سابقًا): توقعنا أن تذهب القسيمة الثالثة إلى شركة ريسيليانت للأدوية (المعروفة سابقًا باسم ليكوس ثيرابيوتيكس)، سواء من ضجة الصناعة أو الإشارات الصادرة عن الإدارة.أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب رد كامل (CRL) لهذا البرنامج في أغسطس 2024، رافضة الموافقة على الدواء، وتم الإعلان عن محتويات خطاب الرد الكامل (CRL) في سبتمبر 2025، بعد قرار القيادة الجديدة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بنشر 89 خطاب رد كامل غير منشور سابقًا صدر منذ عام 2024.وفصّلت تلك الرسالة ثلاث قضايا على الأقل قالت إنها «حالت دون الموافقة»، بما في ذلك الفشل في جمع البيانات حول الآثار السلبية «الإيجابية»، وغياب بيانات المتانة، وارتفاع معدلات الاستخدام السابق لعقار MDMA بين المشاركين في الدراسة. في رسالة الرد الكامل (CRL)، أوصت الوكالة بأن تجري شركة Resilient، ومن ثم شركة Lykos، تجربة سريرية جديدة لمعالجة أوجه القصور هذه. وأوصت أيضًا بأن تنظر الشركة في إجراء تدقيق مستقل من طرف ثالث لجميع سجلات وتقارير الدراسة، بما في ذلك تسجيلات جلسات الجرعات وفي حين أن هذه المراجعة قد بدأت بالفعل، إلا أن المرحلة الثالثة لم تبدأ بعد، وفي وقت سابق من هذا الأسبوع، أخبر مكاري الصحفيين أن شركة ريسيليانت «أجرت تدقيقًا»، مضيفًا: »إذا قدمت تلك الشركة نتائج تدقيقها في انتهاك البروتوكول الذي تم الاستشهاد به في الرفض قبل حوالي عامين، قبل أن أقود إدارة الغذاء والدواء، فسيتم النظر في الإجراءات القانونية الواجبة".وقد عززت هذه التعليقات وجهة نظرنا بأن القيادة الحالية للوكالة لا تتوقع مرحلة جديدة من المرحلة الثالثة من الشركة، وبينما نحن مندهشون من رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم لدواء ريسليانت، إلا أن وجهة نظرنا لا تزال قائمة بأن الشركة تعتزم إعادة تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد دون دراسة إضافية للمرحلة الثالثة.سα: لم تكن قسيمتي السيلوسيبين مفاجئة وتتماشى مع تقاريرنا السابقة والتعليقات التي أدلى بها مكاري صباح يوم السبت أثناء توقيع الأمر التنفيذي؛ ومع ذلك، فإن قسيمة الميثيلون من أوتسوكا ستكون مفاجأة حقيقية للكثيرين. وبالمناسبة، كنا قد توقعنا أن يكون برنامج "ريسليانت" هو الذي سيحصل على القسيمة. ومن الناحية العملية، من المتوقع أن يؤدي إصدار هذه القسائم إلى تقليل الوقت بين تقديم طلب الحصول على دواء جديد (NDA) وقرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تستغرق هذه العملية عادةً من عشرة إلى اثني عشر شهرًا، لكن الوكالة تدعي أن استلام قسيمة الخصم (CNPV) يجب أن يقلل هذا الوقت إلى شهر أو شهرين فقط. قد يكون هذا تحسنًا لبضعة أشهر عن السيناريو الأساسي للعقاقير المخدرة التي تحمل تصنيف العلاج الاختراقي، وربما يكون هذا التخفيض أقل قليلًا بالنسبة لتلك العقاقير، مثل Compass، التي يبدو أنها تستفيد من المراجعة المستمرة.كان أول كيان جزيئي جديد يحصل على الموافقة من خلال برنامج CNPV هو دواء Foundayo (أو فورفولبرون) من شركة Eli Lilly، وهو عبارة عن قرص يومي للتحكم في الوزن، في وقت سابق من هذا الشهر. وقد تمت الموافقة عليه بعد خمسين يومًا فقط من تقديم طلب الموافقة، مما يعطي لمحة عن السرعة التي يمكن بها إجراء المراجعة بمساعدة برنامج الموافقة على الأدوية بمساعدة اللجنة الوطنية للتحقق من العقاقير. ومع ذلك، فإن برنامج الموافقة على الأدوية بمساعدة اللجنة الوطنية للتحقق من العقاقير لا يخلو من الجدل، كما ذكرنا سابقًا، حيث يرى البعض أنه يفضي إلى الفساد والمحسوبية السياسية. وتنتشر هذه الانتقادات الأخيرة بشكل متزايد في مجال المخدر بشكل عام، خاصة في أعقاب الأمر التنفيذي الصادر يوم السبت ومراسم التوقيع ذات الصلة، وعلى أي حال، فإن إعلان اليوم يدل على تغيير جذري من جانب البيت الأبيض، الذي حاول قبل ستة أشهر فقط منع إصدار أي من شهادات الرخصة الوطنية للتحقق من صحة الأدوية إلى شركة "كومباس".»
المصادر:
خبر عاجل: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح قسائم المراجعة ذات الأولوية لكل من أوتسوكا وكومباس وأوسونا
https://www.telemundo.com/noticias/noticias-telemundo/salud/fda-concede-revision-acelerada-ensayos-clinicos-psicodelicos-farmacos-rcna341905
