«في مجال تطوير الأدوية، أعلنت شركة «كومباس باثوايز» يوم الثلاثاء عن البيانات الخاصة بفترة ستة أشهر من تجربتها السريرية الثانية من المرحلة الثالثة، وهي الأكبر من نوعها، لعقار «COMP360» الذي يحتوي على مادة السيلوسيبين لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج. وتشكل هذه البيانات الجديدة الأحدث في سلسلة من النتائج الإيجابية (وإن لم تكن مذهلة) التي حققتها الشركة، والتي من المفترض أن تكون كافية للحصول على الموافقة على الدواء.
تتوقع شركة «كومباس» تقديم طلبها النهائي للحصول على الموافقة على دواء جديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الربع الرابع من العام، مع احتمال طرحه في النصف الأول من عام 2027. وظلت أسهم الشركة مستقرة خلال الأسبوع.
كما يخطط مطورو أدوية مخدرة آخرون لتقديم طلبات الموافقة على أدوية جديدة (NDA) في الأشهر المقبلة، كما أشرنا سابقًا. ومن بينهم معهد «أوسونا» (Usona Institute)، الذي يعمل أيضًا على تطوير عقار مرشح يعتمد على مادة السيلوسيبين، وشركة «ريزيلينت فارماسيوتيكالز» (Resilient Pharmaceuticals)، وهي الشركة المطورة لعقار MDMA التي كانت تُعرف سابقًا باسم «ليكوس ثيرابيوتيكس» (Lykos Therapeutics). .
حسب ما فهمناه، فإن تقديم طلب الموافقة على دواء جديد (NDA) من شركة «ريزيليانت» أصبح وشيكًا، على الرغم من أنه من غير الواضح ما إذا كانت الشركة ستعلن عن هذا الإنجاز. كما أنه من غير الواضح مدى السرعة التي ستستغرقها الوكالة في مراجعة المنتج المقترح، الذي من المتوقع، وفقًا لتوقعاتنا، أن يُطرح في الأسواق تحت اسم «Rysanso». ورغم أن مراجعة الطلبات المعدلة قد تكون أسرع من تقديم طلب جديد، إلا أن البرنامج لا يستفيد من «قسيمة الأولوية الوطنية» التي يمنحها المفوض، كما أن رفضه في عام 2024 كان محاطًا بالجدل.
»على أي حال، فإن كل هذه الأنشطة تواصل تعزيز توقعاتنا بأننا سنشهد العديد من الموافقات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على المنتجات المخدرة في الأرباع القادمة. ولذلك، ينبغي أن يركز جزء كبير من العمل على مسألة الوصول إلى هذه المنتجات؛ وبشكل أساسي، على وضع نماذج للدفع وتقديم الرعاية الطبية وتحسينها.»
جوش هاردمان
مؤسس ومحرر موقع «Pychedelic Alpha»
