Na segunda-feira, Martin Makary, diretor da Food and Drug Administration (FDA), disse à NBC News que, com o programa de voucher prioritário, a agência poderia aprovar o primeiro medicamento psicodélico até o final do verão de 2026.
HOJE FORAM EMITIDOS VOUCHERS PARA AS 3 EMPRESAS CUJOS MEDICAMENTOS PSICODÉLICOS SERÃO OS PRIMEIROS A SEREM APROVADOS: A PSILOCIBINA SERÁ O PRIMEIRO PSICODÉLICO A SER APROVADO E SERÁ DECISIVO SE ELE SERÁ APROVADO PELA PRIMEIRA VEZ ATRAVÉS DA ONG SEM FINS LUCRATIVOS USONA OU ATRAVÉS DA EMPRESA COM FINS LUCRATIVOS COMPASS. SE FOR POR MEIO DA USONA, O PREÇO SERÁ MENOR. POR OUTRO LADO, E DE SURPRESA, O OUTRO PSICODÉLICO APROVADO SERÁ A METILONA, DA FAMÍLIA DA MDMA, MAS NÃO TÃO EFICAZ E COM TESTES CLÍNICOS MENOS AVANÇADOS DO QUE OS APRESENTADOS PELO MAPS. Hoje, a FDA anunciou que emitiu três Vouchers de Prioridade Nacional do Comissário (CNPVs) para três programas psicodélicos, cumprindo um elemento-chave da ordem executiva que o presidente Trump assinou na manhã de sábado. Na ocasião, o comissário da FDA, Marty Makary, explicou que a agência concederia os vouchers, que se destinam a reduzir o tempo de análise de pedidos de novos medicamentos (NDAs) para apenas um ou dois meses, a candidatos a medicamentos psicodélicos que tenham recebido a designação de Terapia Inovadora e atendam aos outros critérios do programa. Também indicou que três vouchers seriam emitidos imediatamente. Hoje de manhã, ficamos sabendo que esses vouchers foram concedidos aos seguintes programas:Compass Pathways psilocibina (COMP360) para depressão resistente ao tratamento (TRD)Usona Institute psilocibina para transtorno depressivo maior (MDD)Otsuka methylone (TSND-201) para PTSD Na Psychedelic Alpha, não ficamos surpresos com os dois vouchers para psilocibina, pois já os havíamos previsto publicamente. Entretanto, estamos surpresos com o fato de a agência ter optado pelo programa de metilona da Otsuka em vez do programa de MDMA para TEPT da Resilient Pharmaceuticals, que esperávamos que recebesse um voucher. Aqui oferecemos mais detalhes sobre cada programa, bem como as possíveis implicações dos cupons, que fazem parte de um programa estabelecido pela agência no verão passado.Compass psilocibina para depressão resistente: Isso não será surpresa, já que a Compass recentemente compartilhou dados preliminares de seu segundo estudo de Fase 3 e indicou que pretende enviar seu Pedido de Novo Medicamento (NDA) no quarto trimestre.Deve-se lembrar, no entanto, que o Compass estava em uma lista preliminar de prêmios do CNPV em outubro passado, mas foi vetado pela Casa Branca no último minuto, aparentemente devido a preocupações sobre como a medida seria vista pelos partidários do presidente. A FDA concedeu ao programa a designação Breakthrough Therapy no final de 2018. Psilocibina do Instituto Usona para transtorno depressivo maior: O Instituto Usona, uma organização sem fins lucrativos de desenvolvimento de medicamentos psicodélicos, também recebeu um voucher de medicamento sem fins lucrativos (CNPV), anunciou hoje a FDA. Esse voucher cobre seu programa de psilocibina para transtorno depressivo maior (MDD), que recebeu a designação de Terapia Inovadora da agência em 2019. Como informamos anteriormente, prevemos que a Usona apresentará seu pedido de aprovação de novo medicamento (NDA) com base em seu único estudo de Fase 3. Com isso, o pedido poderia ser apresentado em um prazo semelhante ao do Compass, muito mais cedo do que muitos supunham. Como escrevemos em dezembro passado, isso levantaria muitas questões. A principal delas, pelo menos para os investidores, gira em torno de até que ponto a Compass poderia impedir que sua concorrente sem fins lucrativos entrasse no mercado, caso a empresa com fins lucrativos fosse a primeira a obter a aprovação. Se a Usona conseguisse contornar o emaranhado de patentes de psilocibina da Compass e qualquer outra exclusividade, observamos que «seria de se esperar que ela tivesse uma estratégia simples: reduzir constantemente os preços do COMP360. No entanto, as penalidades para a comercialização de um produto que infringe a propriedade intelectual de outro são severas, portanto, permanece uma enorme incerteza. Também é questionável se a Usona tem o interesse ou a capacidade de levar o medicamento ao mercado, caso ele seja aprovado. De acordo com seu site, a empresa não parece ter uma equipe comercial forte e não está contratando pessoal no momento. A metilona da Otsuka para TEPT (transtorno de estresse pós-traumático): o cupom surpresa do trio foi dado à Otsuka pelo programa de metilona (TSND-201) para TEPT que ela está adquirindo da Transcend Therapeutics.Psicoterapia assistida por MDMA para TEPT da Resilient (antiga Lykos - ex-MAPS Benefits): Esperávamos que o terceiro voucher fosse para a Resilient Pharmaceuticals (antiga Lykos Therapeutics), tanto pelo burburinho do setor quanto pelos sinais da administração.A FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa (CRL) para esse programa em agosto de 2024, rejeitando a aprovação do medicamento, e o conteúdo dessa CRL foi tornado público em setembro de 2025, após uma decisão da nova liderança da FDA de publicar 89 CRLs inéditas emitidas desde 2024.Essa carta detalhava pelo menos três questões que, segundo a agência, »impediam a aprovação«, incluindo a falha na coleta de dados sobre efeitos adversos »positivos«, a ausência de dados de durabilidade e as altas taxas de uso prévio de MDMA entre os participantes do estudo. Na carta de resposta completa (CRL), a agência recomendou que a Resilient e, posteriormente, a Lykos, realizassem um novo ensaio clínico para resolver essas deficiências. Também recomendou que a empresa considerasse uma auditoria independente de terceiros de todos os registros e relatórios do estudo, incluindo gravações de sessões de dosagem. Embora essa revisão já tenha começado, a Fase 3 ainda não foi iniciada. No início desta semana, Makary disse aos repórteres que a Resilient »realizou uma auditoria«, acrescentando: »Se essa empresa apresentar os resultados de sua auditoria da violação do protocolo que foi citada na negação há cerca de dois anos, antes de eu liderar a FDA, isso será considerado no devido processo«.Esses comentários reforçaram ainda mais nossa opinião de que a atual liderança da agência não espera uma nova Fase 3 da empresa. Embora estejamos surpresos com o fato de a FDA ter rejeitado a Resilient hoje, nossa opinião continua sendo a de que a empresa pretende reenviar seu novo pedido de aprovação de medicamento sem um estudo adicional de Fase 3.Qα: Os dois vouchers de psilocibina não são nenhuma surpresa e estão de acordo com nossos relatórios anteriores e com os comentários feitos por Makary na manhã de sábado durante a assinatura da ordem executiva; no entanto, o voucher para a metilona da Otsuka será uma verdadeira surpresa para muitos. Em termos concretos, espera-se que a emissão desses vouchers reduza o tempo entre a apresentação de um Pedido de Novo Medicamento (NDA) e a decisão da FDA. Normalmente, esse processo leva de dez a doze meses, mas a agência afirma que o recebimento de um voucher de desconto (CNPV) deve reduzir esse tempo para apenas um ou dois meses. Isso pode representar uma melhora de alguns meses em relação ao cenário de base para medicamentos psicodélicos com designação de Terapia Inovadora, e talvez uma redução um pouco menor para aqueles, como o Compass, que parecem se beneficiar da revisão em andamento. A primeira nova entidade molecular a receber aprovação por meio do programa CNPV foi o Foundayo (orforglipron) da Eli Lilly, uma pílula diária para controle de peso, no início deste mês. O produto foi aprovado apenas cinquenta dias após o envio do pedido de aprovação, o que dá uma ideia da rapidez com que uma análise assistida pelo CNPV pode ser feita. No entanto, o programa CNPV não é isento de controvérsias, como já relatamos, pois alguns o consideram propício à corrupção e ao favoritismo político. De qualquer forma, o anúncio de hoje demonstra uma mudança radical por parte da Casa Branca, que há apenas seis meses tentou impedir a emissão de um único CNPV para a Compass.»
Fontes:
Breaking: FDA concede vouchers de revisão prioritária para Otsuka, Compass e Usona
https://www.telemundo.com/noticias/noticias-telemundo/salud/fda-concede-revision-acelerada-ensayos-clinicos-psicodelicos-farmacos-rcna341905
