El lunes, Martin Makary, director de la FDA ( Food and Drug Administration) declaró a NBC News que, con el programa de vales prioritarios, la agencia podría aprobar el primer fármaco psicodélico a finales de este verano de 2026.
HOY SE HAN EMITIDO LOS VALES PARA LAS 3 COMPAÑIAS CUYOS MEDICAMENTOS PSICODELICOS SERÁN LOS PRIMEROS EN SER APROBADOS : LA PSILOCIBINA SERÁ EL PRIMER PSICODÉLICO EN SER APROBADO Y SERÁ DETERMINANTE SI LO HACE PRIMERO A TRAVÉS DE LA ONG USONA SIN ANIMO DE LUCRO O A TRAVES DE COMPASS CON ANIMO DE LUCRO. SI ES A TRAVÉS DE USONA EL PRECIO SERÁ MÁS BAJO. POR OTRO LADO Y POR SORPRESA EL OTRO PSICODÉLICO APROBADO SERÁ LA METILONA DE LA FAMILIA DEL MDMA PERO NO TAN EFECTIVO Y QUE TIENE MENOS AVANZADOS LOS ENSAYOS CLINICOS QUE LOS QUE PRESENTÓ MAPS. ¿QUE OCURRIRÁ?La FDA otorga vales de revisión prioritaria a Otsuka, Compass y Usona.Hoy, la FDA anunció que ha emitido tres Vales de Prioridad Nacional del Comisionado (CNPV, por sus siglas en inglés) a tres programas de psicodélicos, cumpliendo así con un elemento clave de la orden ejecutiva que el presidente Trump firmó el sábado por la mañana. Allí, el comisionado de la FDA, Marty Makary, explicó que la agencia otorgaría los vales, cuyo objetivo es reducir el tiempo de revisión de las solicitudes de nuevos fármacos (NDA) a tan solo uno o dos meses, a los candidatos a fármacos psicodélicos que hayan recibido la designación de Terapia Innovadora y que cumplan con los demás criterios del programa. También indicó que se otorgarían tres vales de inmediato. Esta mañana nos enteramos de que esos vales se han otorgado a los siguientes programas: Psilocibina (COMP360) de Compass Pathways para la depresión resistente al tratamiento (TRD)Psilocibina del Instituto Usona para el trastorno depresivo mayor (TDM)Metilona de Otsuka (TSND-201) para el TEPT En Psychedelic Alpha no nos sorprenden los dos vales para psilocibina, ya que los habíamos predicho públicamente. Sin embargo, nos sorprende que la agencia se decante por el programa de metilona de Otsuka en lugar del programa de MDMA para el TEPT de Resilient Pharmaceuticals, que esperábamos que recibiera un vale. Aquí ofrecemos más detalles sobre cada programa, así como sobre las posibles implicaciones de los vales, que forman parte de un programa establecido por la agencia el verano pasado.Psilocibina de compass para depresion resistente:Esto no será ninguna sorpresa, dado que Compass compartió recientemente los datos preliminares de su segundo estudio de fase 3 y ha indicado que tiene la intención de presentar su solicitud de aprobación de nuevo fármaco (NDA) en el cuarto trimestre.Cabe recordar, sin embargo, que Compass figuraba en un borrador de la lista de premios CNPV del pasado octubre, pero fue vetado por la Casa Blanca en el último momento, aparentemente debido a la preocupación por cómo sería vista la medida por los seguidores del presidente. La FDA otorgó al programa la designación de Terapia Innovadora a finales de 2018. Psilocibina del Instituto Usona para el trastorno depresivo mayor:La organización sin fines de lucro Usona Institute, dedicada al desarrollo de fármacos psicodélicos, también ha recibido un vale para medicamentos sin fines de lucro (CNPV, por sus siglas en inglés), según anunció hoy la FDA. Este vale cubre su programa de psilocibina para el trastorno depresivo mayor (TDM), que recibió la designación de Terapia Innovadora por parte de la agencia en 2019. Como ya hemos informado, prevemos que Usona presentará su solicitud de aprobación de nuevo fármaco (NDA) basándose en su único estudio de fase 3. En vista de ello, la solicitud podría presentarse en un plazo similar al de Compass, mucho antes de lo que muchos suponían. Como escribimos en diciembre pasado , esto plantearía muchas preguntas. La principal, al menos para los inversores, gira en torno a hasta qué punto Compass podría impedir la entrada al mercado de su competidor sin fines de lucro, en caso de que la empresa con fines de lucro sea la primera en obtener la aprobación. Si Usona lograra sortear la maraña de patentes de psilocibina de Compass y cualquier otra exclusividad, señalamos entonces, «cabría esperar que tuviera una estrategia sencilla: reducir sin cesar los precios de COMP360». Sin embargo, las sanciones por comercializar un producto que infringe la propiedad intelectual de otro son severas, por lo que persiste una enorme incertidumbre. También cabe preguntarse si Usona tiene el interés o la capacidad para lanzar el medicamento al mercado, en caso de que se aprobara. Según su sitio web, la empresa no parece contar con un equipo comercial destacado y actualmente no está contratando personal. Por supuesto, podría asociarse con otra organización.La metilona de Otsuka para el TEPT ( trastorno estres postraumatico):El cupón sorpresa del trío fue entregado a Otsuka para el programa de metilona (TSND-201) para el TEPT que está adquiriendo de Transcend Therapeutics .El programa está entrando en la Fase 3, lo que lo convierte en el menos maduro de los tres.La psicoterapia asistida con MDMA para el TEPT de Resilient (antiguo Lykos- antiguo MAPS Benefits):Esperábamos que el tercer cupón se destinara a Resilient Pharmaceuticals (anteriormente Lykos Therapeutics ), tanto por los comentarios que se oían en el sector como por las señales procedentes de la administración.La FDA emitió una Carta de Respuesta Completa (CRL, por sus siglas en inglés) para ese programa en agosto de 2024, rechazando la aprobación del medicamento, y el contenido de esa CRL se hizo público en septiembre de 2025, tras una decisión de la nueva dirección de la FDA de publicar 89 CRL previamente inéditas emitidas desde 2024.En esa carta se detallaban al menos tres cuestiones que, según se indicaba, «impedían su aprobación», entre ellas la falta de recopilación de datos sobre efectos adversos «positivos», la ausencia de datos sobre durabilidad y las altas tasas de consumo previo de MDMA entre los participantes del estudio.En la carta de respuesta completa (CRL), la agencia recomendó que Resilient, y posteriormente Lykos, realizaran un nuevo ensayo clínico para subsanar estas deficiencias. Asimismo, recomendó que la empresa considerara una auditoría independiente realizada por un tercero de todos los registros e informes del estudio, incluidas las grabaciones de las sesiones de dosificación.Si bien esa revisión ya ha comenzado, la Fase 3 aún no se ha iniciado.A principios de esta semana, Makary declaró a la prensa que Resilient «ha realizado una auditoría», y añadió: «Si esa empresa presenta los resultados de su auditoría sobre la violación del protocolo que se citó en el rechazo hace unos dos años, antes de que yo dirigiera la FDA, entonces se tendrá en cuenta en el debido proceso».Esos comentarios reforzaron aún más nuestra opinión de que la actual dirección de la agencia no espera una nueva Fase 3 por parte de la empresa.Si bien nos sorprende que la FDA haya rechazado hoy a Resilient, nuestra opinión sigue siendo que la empresa pretende volver a presentar su solicitud de aprobación de nuevo fármaco sin un estudio adicional de fase 3.Pα: Los dos vales de psilocibina no son ninguna sorpresa y están en línea con nuestros informes anteriores y los comentarios hechos por Makary el sábado por la mañana, durante la firma de la orden ejecutiva.Sin embargo, el cupón para la metilona de Otsuka será una verdadera sorpresa para muchos. Dicho sea de paso, habíamos previsto que sería el programa de MDMA de Resilient el que recibiría el cupón.En términos concretos, cabe esperar que la emisión de estos vales reduzca el tiempo transcurrido entre la presentación de la solicitud de aprobación de un nuevo fármaco (NDA) y la decisión de la FDA. Este proceso suele durar entre diez y doce meses, pero la agencia afirma que la recepción de un vale de descuento (CNPV) debería reducirlo a tan solo uno o dos meses. Esto podría suponer una mejora de unos pocos meses con respecto al escenario base para los fármacos psicodélicos con la designación de Terapia Innovadora, y quizás una reducción ligeramente menor para aquellos, como Compass, que parecen beneficiarse de una revisión continua.La primera nueva entidad molecular en recibir la aprobación a través del programa CNPV fue Foundayo (orforglipron) de Eli Lilly, una píldora diaria para el control del peso, a principios de este mes. Dicho producto fue aprobado tan solo cincuenta días después de la presentación de la solicitud de aprobación, lo que permite vislumbrar la rapidez con la que puede ser una revisión asistida por el CNPV.Sin embargo, el programa CNPV no está exento de polémica, como ya hemos informado, ya que algunos lo consideran propicio para la corrupción y el favoritismo político. Esta última crítica es cada vez más frecuente en el ámbito de los psicodélicos en general, especialmente tras la orden ejecutiva del sábado y la ceremonia de firma correspondiente.En cualquier caso, el anuncio de hoy demuestra un cambio radical por parte de la Casa Blanca, que hace apenas seis meses intentó impedir la emisión de un único CNPV a Compass.»
Источники:
Breaking: FDA Awards Priority Review Vouchers to Otsuka, Compass, and Usona
https://www.telemundo.com/noticias/noticias-telemundo/salud/fda-concede-revision-acelerada-ensayos-clinicos-psicodelicos-farmacos-rcna341905
