В понедельник Мартин Макари, директор Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), сообщил NBC News, что благодаря программе приоритетных ваучеров агентство может одобрить первый психоделический препарат уже к концу лета 2026 года.
СЕГОДНЯ БЫЛИ ВЫДАНЫ ВАУЧЕРЫ ДЛЯ 3 КОМПАНИЙ, ЧЬИ ПСИХОДЕЛИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ БУДУТ ОДОБРЕНЫ ПЕРВЫМИ: ПСИЛОЦИБИН СТАНЕТ ПЕРВЫМ ПСИХОДЕЛИКОМ, КОТОРЫЙ БУДЕТ ОДОБРЕН, И БУДЕТ РЕШАЮЩИМ, БУДЕТ ЛИ ОН ОДОБРЕН ЧЕРЕЗ НЕКОММЕРЧЕСКУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ USONA ИЛИ ЧЕРЕЗ КОММЕРЧЕСКУЮ КОМПАНИЮ COMPASS. ЕСЛИ ЧЕРЕЗ USONA, ТО ЦЕНА БУДЕТ НИЖЕ. С ДРУГОЙ СТОРОНЫ, НЕОЖИДАННО ДРУГИМ ОДОБРЕННЫМ ПСИХОДЕЛИКОМ БУДЕТ МЕТИЛОН ИЗ СЕМЕЙСТВА МДМА, НО НЕ ТАКОЙ ЭФФЕКТИВНЫЙ И С МЕНЕЕ ПРОДВИНУТЫМИ КЛИНИЧЕСКИМИ ИСПЫТАНИЯМИ, ЧЕМ ТЕ, ЧТО БЫЛИ ПРЕДСТАВЛЕНЫ КАРТАМИ. Что произойдет? FDA выдает ваучеры на приоритетное рассмотрение компаниям Otsuka, Compass и Usona.Сегодня FDA объявило, что выдало три ваучера на национальный приоритет (CNPV) трем психоделическим программам, выполнив ключевой элемент исполнительного распоряжения, которое президент Трамп подписал в субботу утром. В своем выступлении комиссар FDA Марти Макари объяснил, что ваучеры, которые призваны сократить время рассмотрения заявок на новые лекарства (NDA) до одного-двух месяцев, будут выданы кандидатам на психоделические препараты, получившим статус Breakthrough Therapy и отвечающим другим критериям программы. В сообщении также говорится, что три ваучера будут выданы немедленно. Сегодня утром мы узнали, что эти ваучеры были выданы следующим программам:псилоцибин Compass Pathways (COMP360) для лечения устойчивой депрессии (TRD)псилоцибин Usona Institute для лечения большого депрессивного расстройства (MDD)метилон Otsuka (TSND-201) для лечения ПТСР В Psychedelic Alpha мы не удивлены двумя ваучерами для псилоцибина, поскольку мы публично предсказывали их. Однако мы удивлены тем, что агентство выбрало программу Otsuka по метилону, а не программу Resilient Pharmaceuticals по MDMA для лечения посттравматического стрессового расстройства, на которую мы ожидали получить ваучер. Здесь мы предлагаем более подробную информацию о каждой программе, а также о потенциальных последствиях ваучеров, которые являются частью программы, учрежденной агентством прошлым летом.Compass псилоцибин для лечения устойчивой депрессии:Это не станет сюрпризом, учитывая, что Compass недавно поделилась предварительными данными второго исследования фазы 3 и сообщила, что намерена подать заявку на новый препарат (NDA) в четвертом квартале.Следует, однако, напомнить, что в октябре прошлого года Compass была включена в проект списка награжденных CNPV, но в последнюю минуту Белый дом наложил на него вето, очевидно, из-за опасений, что этот шаг будет воспринят сторонниками президента. FDA присвоило программе статус Breakthrough Therapy в конце 2018 года. Псилоцибин Института Usona для лечения большого депрессивного расстройства:Некоммерческая организация Usona Institute, занимающаяся разработкой психоделических препаратов, также получила ваучер на некоммерческое лекарственное средство (CNPV), о чем сегодня объявило Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Этот ваучер распространяется на программу по разработке псилоцибина для лечения большого депрессивного расстройства (БДР), которая получила от агентства статус Breakthrough Therapy в 2019 году. Как мы уже сообщали ранее, мы ожидаем, что Usona подаст заявку на одобрение нового препарата (NDA) на основании единственного исследования фазы 3. Учитывая это, заявка может быть подана в те же сроки, что и Compass, гораздо раньше, чем многие предполагали. Как мы писали в декабре прошлого года, это вызовет множество вопросов. Главный из них, по крайней мере для инвесторов, связан с тем, насколько Compass сможет помешать своему некоммерческому конкуренту выйти на рынок, если коммерческая компания первой получит одобрение. Если Usona сможет обойти заросли патентов Compass на псилоцибин и другие виды эксклюзивности, то, как мы отметили, «можно ожидать, что у нее будет простая стратегия: неуклонно снижать цены COMP360». Однако наказание за маркетинг продукта, нарушающего чужую интеллектуальную собственность, весьма сурово, поэтому здесь сохраняется огромная неопределенность. Также сомнительно, что у Usona есть интерес или возможности вывести препарат на рынок, если он будет одобрен. Судя по информации на сайте компании, у нее нет сильной коммерческой команды, и в настоящее время она не нанимает персонал. Конечно, она может стать партнером другой организации.Метилон компании Otsuka для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР):Неожиданный купон из этой тройки получила компания Otsuka за программу метилона (TSND-201) для лечения ПТСР, которую она приобретает у Transcend Therapeutics .Программа находится на третьей фазе, что делает ее наименее зрелой из всех трех.Психотерапия ПТСР с помощью МДМА от Resilient (бывшая Lykos - ранее MAPS Benefits): Мы ожидали, что третий ваучер достанется Resilient Pharmaceuticals (бывшей Lykos Therapeutics), как по шумихе в отрасли, так и по сигналам администрации.В августе 2024 года FDA опубликовало письмо с полным ответом (CRL) по этой программе, отказав в одобрении препарата. Содержание этого письма было обнародовано в сентябре 2025 года, после того как новое руководство FDA приняло решение опубликовать 89 ранее не публиковавшихся CRL, выпущенных с 2024 года.В этом письме были подробно описаны как минимум три проблемы, которые, по мнению Управления, «препятствовали одобрению», включая отсутствие сбора данных о «положительных» побочных эффектах, отсутствие данных о долговечности и высокий уровень предыдущего употребления MDMA среди участников исследования. В полном ответном письме (CRL) Управление рекомендовало компании Resilient, а затем Lykos, провести новое клиническое испытание для устранения этих недостатков. Ранее на этой неделе Макари сообщил журналистам, что компания Resilient «провела аудит», добавив: «Если эта компания представит результаты аудита нарушения протокола, на которое было указано в отказе около двух лет назад, до того как я возглавил FDA, то это будет рассмотрено в рамках надлежащей процедуры».Эти комментарии еще больше укрепили наше мнение о том, что нынешнее руководство агентства не ожидает от компании проведения новой фазы 3. Хотя мы удивлены тем, что FDA сегодня отклонило заявку Resilient, мы по-прежнему считаем, что компания намерена повторно подать заявку на утверждение нового препарата без проведения дополнительного исследования фазы 3.Qα: Два ваучера на псилоцибин не стали сюрпризом и соответствуют нашим предыдущим отчетам и комментариям, сделанным Макари в субботу утром во время подписания исполнительного приказа; однако ваучер на метилон от Otsuka станет для многих настоящим сюрпризом. Кстати, мы предполагали, что ваучер получит программа MDMA компании Resilient. Если говорить конкретно, то выдача этих ваучеров должна сократить время между подачей заявки на новое лекарство (NDA) и принятием решения FDA. Обычно этот процесс занимает от десяти до двенадцати месяцев, но агентство утверждает, что получение ваучера на скидку (CNPV) должно сократить этот срок до одного-двух месяцев. Это может стать улучшением на несколько месяцев по сравнению с базовым сценарием для психоделических препаратов, получивших статус Breakthrough Therapy, и, возможно, несколько меньшим сокращением для таких препаратов, как Compass, которые, судя по всему, выиграют от постоянного рассмотрения. Первой новой молекулярной единицей, получившей одобрение в рамках программы CNPV, стала Foundayo (орфорглипрон) компании Eli Lilly, ежедневная таблетка для контроля веса, выпущенная в начале этого месяца. Он был одобрен всего через пятьдесят дней после подачи заявки на одобрение, что дает представление о том, насколько быстро может быть проведен обзор с помощью CNPV. Однако программа CNPV, как мы уже сообщали, не лишена противоречий, поскольку некоторые считают ее способствующей коррупции и политическому фаворитизму. Последняя критика становится все более распространенной в психоделической сфере в целом, особенно после субботнего постановления и соответствующей церемонии подписания. В любом случае, сегодняшнее объявление демонстрирует изменение ситуации со стороны Белого дома, который всего шесть месяцев назад пытался предотвратить выдачу Compass ни одного CNPV».»
Источники:
Срочно: FDA выдает ваучеры на приоритетное рассмотрение компаниям Otsuka, Compass и Usona
https://www.telemundo.com/noticias/noticias-telemundo/salud/fda-concede-revision-acelerada-ensayos-clinicos-psicodelicos-farmacos-rcna341905
