Am Montag erklärte Martin Makary, Direktor der Food and Drug Administration (FDA), gegenüber NBC News, dass die Behörde mit dem Priority Voucher Programm das erste psychedelische Medikament bis Ende des Sommers 2026 zulassen könnte.
FÜR DIE DREI UNTERNEHMEN, DEREN PSYCHEDELISCHE DROGEN ALS ERSTE ZUGELASSEN WERDEN, WURDEN HEUTE GUTSCHEINE AUSGESTELLT: PSILOCYBIN WIRD DIE ERSTE PSYCHEDELISCHE DROGE SEIN, DIE ZUGELASSEN WIRD, UND ES WIRD ENTSCHEIDEND SEIN, OB SIE ZUERST ÜBER DIE GEMEINNÜTZIGE NRO USONA ODER ÜBER DIE GEWINNORIENTIERTE COMPASS ZUGELASSEN WIRD. WENN ES ÜBER USONA LÄUFT, WIRD DER PREIS NIEDRIGER SEIN. DAS ANDERE ZUGELASSENE PSYCHEDELISCHE MITTEL WIRD ÜBERRASCHENDERWEISE METHYLON SEIN, DAS ZUR MDMA-FAMILIE GEHÖRT, ABER NICHT SO WIRKSAM IST UND DESSEN KLINISCHE STUDIEN WENIGER FORTGESCHRITTEN SIND ALS DIE VON MAPS VORGESTELLTEN. Die FDA hat heute bekannt gegeben, dass sie drei psychedelischen Programmen drei Commissioner's National Priority Vouchers (CNPVs) ausgestellt hat und damit ein Schlüsselelement der von Präsident Trump am Samstagmorgen unterzeichneten Durchführungsverordnung erfüllt hat. Darin erklärte FDA-Kommissar Marty Makary, dass die Behörde die Gutscheine, die die Prüfungszeit für neue Arzneimittelanträge (NDAs) auf nur ein bis zwei Monate verkürzen sollen, an psychedelische Arzneimittelkandidaten vergeben wird, die den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy) erhalten haben und die anderen Kriterien des Programms erfüllen. Sie teilte auch mit, dass drei Gutscheine sofort ausgestellt würden. Heute Morgen haben wir erfahren, dass diese Gutscheine an folgende Programme vergeben wurden: Compass Pathways Psilocybin (COMP360) für behandlungsresistente Depression (TRD), Usona Institute Psilocybin für Major Depressive Disorder (MDD), Otsuka Methylon (TSND-201) für PTSD. Bei Psychedelic Alpha sind wir von den beiden Gutscheinen für Psilocybin nicht überrascht, da wir sie öffentlich vorhergesagt hatten. Wir sind jedoch überrascht, dass die Agentur sich für das Methylon-Programm von Otsuka und nicht für das MDMA-Programm von Resilient Pharmaceuticals zur Behandlung von PTBS entschieden hat, für das wir einen Gutschein erwartet hatten. Im Folgenden finden Sie nähere Informationen zu den einzelnen Programmen sowie zu den potenziellen Auswirkungen der Gutscheine, die Teil eines von der Behörde im vergangenen Sommer aufgelegten Programms sind.Compass Psilocybin gegen resistente Depressionen:Dies wird nicht überraschen, da Compass vor kurzem vorläufige Daten aus seiner zweiten Phase-3-Studie vorgelegt hat und angedeutet hat, dass es beabsichtigt, seinen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) im vierten Quartal einzureichen.Es sei jedoch daran erinnert, dass Compass im Oktober letzten Jahres auf einer Entwurfsliste für die Vergabe von CNPV-Preisen stand, die jedoch in letzter Minute vom Weißen Haus abgelehnt wurde, offenbar aufgrund von Bedenken, wie der Schritt von den Anhängern des Präsidenten aufgenommen werden würde. Die FDA verlieh dem Programm Ende 2018 den Status «Breakthrough Therapy». Psilocybin des Usona-Instituts gegen schwere depressive Störungen: Das gemeinnützige Usona-Institut, eine Organisation zur Entwicklung psychedelischer Arzneimittel, hat ebenfalls einen Non-Profit Drug Voucher (CNPV) erhalten, wie die FDA heute bekannt gab. Dieser Gutschein bezieht sich auf das Psilocybin-Programm zur Behandlung von Depressionen, das von der Behörde 2019 den Status eines Therapiedurchbruchs erhalten hat. Wie wir bereits berichtet haben, gehen wir davon aus, dass Usona seinen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) auf der Grundlage seiner einzigen Phase-3-Studie einreichen wird. Damit könnte der Antrag in einem ähnlichen Zeitrahmen wie bei Compass eingereicht werden, viel früher als von vielen angenommen. Wie wir im vergangenen Dezember schrieben, würde dies viele Fragen aufwerfen. Die wichtigste, zumindest für die Anleger, dreht sich darum, inwieweit Compass seinen gemeinnützigen Konkurrenten am Markteintritt hindern könnte, sollte das gewinnorientierte Unternehmen als erstes die Zulassung erhalten. Sollte Usona das Psilocybin-Patentdickicht von Compass und alle anderen Exklusivrechte umgehen können, so würde man erwarten, dass es eine einfache Strategie verfolgt: die Preise von COMP360 stetig zu senken«. Die Strafen für die Vermarktung eines Produkts, das gegen das geistige Eigentum eines anderen verstößt, sind jedoch hoch, so dass eine enorme Unsicherheit bestehen bleibt. Es ist auch fraglich, ob Usona das Interesse oder die Kapazität hat, das Medikament auf den Markt zu bringen, sollte es zugelassen werden. Laut seiner Website scheint das Unternehmen nicht über ein starkes kommerzielles Team zu verfügen und stellt derzeit keine Mitarbeiter ein. Natürlich könnte es sich mit einer anderen Organisation zusammentun.Otsukas Methylon für PTSD (posttraumatische Belastungsstörung):Den Überraschungsgutschein des Trios erhielt Otsuka für das Methylon-Programm (TSND-201) für PTSD, das es von Transcend Therapeutics erwirbt.Das Programm befindet sich in Phase 3 und ist damit das am wenigsten ausgereifte der drei.MDMA-unterstützte Psychotherapie für PTSD von Resilient (ehemals Lykos - ehemals MAPS Benefits): Wir hatten erwartet, dass der dritte Gutschein an Resilient Pharmaceuticals (ehemals Lykos Therapeutics) gehen würde, sowohl aufgrund des Interesses der Industrie als auch aufgrund von Signalen der Behörden.Die FDA stellte im August 2024 ein Complete Response Letter (CRL) für dieses Programm aus, in dem sie die Zulassung des Medikaments ablehnte. Der Inhalt dieses CRL wurde im September 2025 veröffentlicht, nachdem die neue FDA-Führung beschlossen hatte, 89 bisher unveröffentlichte CRLs, die seit 2024 ausgestellt wurden, zu veröffentlichen.In diesem Schreiben wurden mindestens drei Punkte genannt, die einer Zulassung entgegenstanden, darunter die fehlende Erhebung von Daten über »positive« Nebenwirkungen, das Fehlen von Daten über die Dauerhaftigkeit und die hohe Rate von MDMA-Konsumenten unter den Studienteilnehmern. In dem vollständigen Antwortschreiben (CRL) empfahl die Behörde, dass Resilient und anschließend Lykos eine neue klinische Studie durchführen sollten, um diese Mängel zu beheben. Während diese Überprüfung bereits begonnen hat, wurde Phase 3 noch nicht eingeleitet. Anfang dieser Woche erklärte Makary gegenüber Reportern, dass Resilient »ein Audit durchgeführt hat«, und fügte hinzu: »Wenn das Unternehmen die Ergebnisse seines Audits über den Verstoß gegen das Protokoll vorlegt, der in der Ablehnung vor etwa zwei Jahren angeführt wurde, bevor ich die FDA leitete, dann wird dies im Rahmen eines ordnungsgemäßen Verfahrens berücksichtigt werden.Wir sind zwar überrascht, dass die FDA Resilient heute abgelehnt hat, gehen aber weiterhin davon aus, dass das Unternehmen beabsichtigt, seinen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels ohne eine zusätzliche Phase-3-Studie erneut einzureichen.Qα: Die beiden Psilocybin-Gutscheine kommen nicht überraschend und stehen im Einklang mit unseren früheren Berichten und den Äußerungen von Makary am Samstagmorgen bei der Unterzeichnung der Durchführungsverordnung; der Gutschein für Methylon von Otsuka wird jedoch für viele eine echte Überraschung sein. Wir waren übrigens davon ausgegangen, dass das MDMA-Programm von Resilient den Gutschein erhalten würde. Konkret wird erwartet, dass die Ausstellung dieser Gutscheine die Zeit zwischen der Einreichung eines Antrags auf ein neues Medikament (NDA) und der Entscheidung der FDA verkürzt. Dieser Prozess dauert in der Regel zehn bis zwölf Monate, aber die Agentur behauptet, dass der Erhalt eines Rabattgutscheins (CNPV) diese Zeitspanne auf nur ein oder zwei Monate verkürzen sollte. Dies könnte eine Verbesserung um einige Monate gegenüber dem Basisszenario für psychedelische Arzneimittel mit dem Status eines Therapiedurchbruchs bedeuten, und vielleicht eine etwas geringere Verkürzung für Arzneimittel wie Compass, die von einer laufenden Prüfung zu profitieren scheinen.Das erste neue Molekül, das im Rahmen des CNPV-Programms zugelassen wurde, war Foundayo (Orforglipron) von Eli Lilly, eine Pille zur täglichen Gewichtskontrolle, Anfang dieses Monats. Es wurde nur fünfzig Tage nach Einreichung des Zulassungsantrags zugelassen, was einen Eindruck davon vermittelt, wie schnell eine CNPV-gestützte Prüfung durchgeführt werden kann. Wie wir bereits berichtet haben, ist das CNPV-Programm jedoch nicht unumstritten, da es nach Ansicht mancher zu Korruption und politischer Günstlingswirtschaft führt. Die letztgenannte Kritik wird im psychedelischen Bereich im Allgemeinen immer häufiger geäußert, insbesondere nach der Durchführungsverordnung vom Samstag und der damit verbundenen Unterzeichnungszeremonie.«
Quellen:
Eilmeldung: FDA vergibt Priority Review Vouchers an Otsuka, Compass und Usona
https://www.telemundo.com/noticias/noticias-telemundo/salud/fda-concede-revision-acelerada-ensayos-clinicos-psicodelicos-farmacos-rcna341905
