सोमवार को, एफडीए (खाद्य एवं औषधि प्रशासन) के निदेशक मार्टिन मक़ारी ने एनबीसी न्यूज़ को बताया कि प्राथमिकता समीक्षा कार्यक्रम के तहत, एजेंसी 2026 की गर्मियों के अंत तक पहली साइकेडेलिक दवा को मंजूरी दे सकती है।.
आज उन तीन कंपनियों को वाउचर जारी किए गए हैं जिनकी साइकेडेलिक दवाओं को सबसे पहले मंजूरी दी जाएगी: साइलोसिबिन पहली साइकेडेलिक होगी जिसे मंजूरी दी जाएगी, और यह महत्वपूर्ण होगा कि इसे पहले गैर-लाभकारी एनजीओ यूएसओएनए के माध्यम से मंजूरी दी जाए या लाभकारी कंपनी कम्पास के माध्यम से। यदि यह यूएसओएनए के माध्यम से होती है, तो कीमत कम होगी। दूसरी ओर, और आश्चर्यजनक रूप से, अनुमोदन के लिए दूसरी साइकेडेलिक एमडीएमए परिवार की मेथायलोन होगी, हालांकि यह उतनी प्रभावी नहीं है और इसके नैदानिक परीक्षण मैप्स (MAPS) द्वारा प्रस्तुत किए गए परीक्षणों की तुलना में कम उन्नत हैं। क्या होगा? एफडीए ओत्सुका, कम्पास और उसोना को प्राथमिकता समीक्षा वाउचर प्रदान करता है। आज, एफडीए ने घोषणा की कि उसने तीन साइकेडेलिक कार्यक्रमों को तीन कमिश्नर के राष्ट्रीय प्राथमिकता वाउचर (CNPVs) जारी किए हैं, जिससे शनिवार सुबह राष्ट्रपति ट्रम्प द्वारा हस्ताक्षरित कार्यकारी आदेश का एक प्रमुख तत्व पूरा हो गया है। इसमें, एफडीए आयुक्त मार्टी मकरारी ने समझाया कि एजेंसी उन साइकेडेलिक दवा उम्मीदवारों को वाउचर प्रदान करेगी—जिनका उद्देश्य नई दवा आवेदन (एनडीए) के समीक्षा समय को सिर्फ एक या दो महीने तक कम करना है—जिन्हें ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्राप्त हुआ है और जो कार्यक्रम के अन्य मानदंडों को पूरा करते हैं। उन्होंने यह भी संकेत दिया कि तीन वाउचर तुरंत प्रदान किए जाएंगे। आज सुबह हमें पता चला कि ये वाउचर निम्नलिखित कार्यक्रमों को प्रदान किए गए हैं: उपचार-प्रतिरोधी अवसाद के लिए कम्पास पाथवेज़ के साइलोसिबिन (COMP360) (TRD) यूसोना इंस्टीट्यूट से मेजर डिप्रेसिव डिसऑर्डर (MDD) के लिए सायलोसिबिन ओत्सुका का मेथाइलोन (TSND-201) PTSD के लिए। साइकेडेलिक अल्फा में, हम सायलोसिबिन के लिए दो अनुदानों से आश्चर्यचकित नहीं हैं, क्योंकि हमने सार्वजनिक रूप से उनकी भविष्यवाणी की थी। हालांकि, हम हैरान हैं कि एजेंसी ने PTSD के लिए रेजिलिएंट फार्मास्युटिकल्स के MDMA कार्यक्रम के बजाय ओत्सुका के मेथाइलोन कार्यक्रम को चुना है, जिसके लिए हमें एक वाउचर मिलने की उम्मीद थी। यहां हम प्रत्येक कार्यक्रम के बारे में और साथ ही वाउचर के संभावित प्रभावों के बारे में और जानकारी प्रदान करते हैं, जो पिछले गर्मियों में एजेंसी द्वारा स्थापित एक योजना का हिस्सा हैं।कंपस का उपचार-प्रतिरोधी अवसाद के लिए सायलोसाइबिन: यह कोई आश्चर्य की बात नहीं है, क्योंकि कंपस ने हाल ही में अपने दूसरे फेज 3 परीक्षण के प्रारंभिक आंकड़े साझा किए हैं और संकेत दिया है कि वह चौथी तिमाही में अपनी नई दवा आवेदन (NDA) जमा करने का इरादा रखता है।हालांकि, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि कंपस पिछले अक्टूबर में CNPV पुरस्कारों की एक मसौदा सूची में शामिल था, लेकिन अंतिम समय में व्हाइट हाउस द्वारा उस पर वीटो लगा दिया गया था, जाहिर तौर पर इस चिंता के कारण कि राष्ट्रपति के समर्थक इस कदम को कैसे देखेंगे। एफडीए ने 2018 के अंत में इस कार्यक्रम को ब्रेकथ्रू थेरेपी नामकरण प्रदान किया था। यूसोना इंस्टीट्यूट से मेजर डिप्रेसिव डिसऑर्डर के लिए सायलोसाइबिन: एफडीए ने आज घोषणा की कि साइकेडेलिक दवाओं के विकास के लिए समर्पित गैर-लाभकारी संगठन यूसोना इंस्टीट्यूट को भी एक गैर-लाभकारी ड्रग वाउचर (CNPV) प्राप्त हुआ है। यह वाउचर मेजर डिप्रेसिव डिसऑर्डर (एमडीडी) के लिए इसके सायलोसाइबिन कार्यक्रम को कवर करता है, जिसे 2019 में एजेंसी से ब्रेकथ्रू थेरेपी नामकरण मिला था। जैसा कि हमने पहले रिपोर्ट किया है, हम उम्मीद करते हैं कि उसोना अपने एकल चरण 3 अध्ययन के आधार पर अपनी नई दवा आवेदन (एनडीए) जमा करेगी। इसे देखते हुए, आवेदन कम्पास के समान समय-सीमा के भीतर प्रस्तुत किया जा सकता है, जो कई लोगों की अपेक्षा से कहीं अधिक जल्दी है। जैसा कि हमने पिछले दिसंबर में लिखा था, इससे कई सवाल उठेंगे। कम से कम निवेशकों के लिए, मुख्य सवाल इस बात पर केंद्रित है कि यदि लाभ कमाने वाली कंपनी को सबसे पहले मंजूरी मिल जाती है, तो कम्पास अपनी गैर-लाभकारी प्रतिद्वंद्वी को बाजार में प्रवेश करने से किस हद तक रोक सकती है। अगर उसोना को कम्पास के सायलोसाइबिन पेटेंट और किसी भी अन्य विशिष्ट अधिकारों के जाल से गुज़रना पड़े, तो हमने उस समय लिखा था, «किसी को यह उम्मीद होगी कि उसकी एक सरल रणनीति होगी: COMP360 की कीमतों में लगातार कटौती करना»। हालाँकि, किसी अन्य की बौद्धिक संपदा का उल्लंघन करने वाले उत्पाद का विपणन करने के लिए दंड बहुत कठोर हैं, इसलिए भारी अनिश्चितता बनी हुई है। यह पूछना भी उचित है कि यदि इसे मंजूरी मिल जाती है, तो उसोना के पास दवा को बाज़ार में लाने की रुचि या क्षमता है भी या नहीं। अपनी वेबसाइट के अनुसार, कंपनी के पास एक मजबूत बिक्री टीम नहीं लगती है और वह वर्तमान में कर्मचारियों की भर्ती नहीं कर रही है। बेशक, वह किसी अन्य संगठन के साथ साझेदारी कर सकती है।पीटीएसडी (पोस्ट-ट्रॉमैटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर) के लिए ओत्सुका का मेथाइलोन: इस तिकड़ी का सरप्राइज वाउचर पीटीएसडी के लिए मेथाइलोन (TSND-201) कार्यक्रम हेतु ओत्सुका को प्रदान किया गया, जिसे वह ट्रांसेंड थेरेप्यूटिक्स से प्राप्त कर रही है। यह कार्यक्रम तीसरे चरण में प्रवेश कर रहा है, जो इसे तीनों में सबसे कम परिपक्व बनाता है।रेज़िलिएंट की PTSD के लिए MDMA-सहाय मनोचिकित्सा (पूर्व में लाइकोस – पूर्व में MAPS बेनिफिट्स): हम उद्योग की चर्चा और प्रशासन से मिले संकेतों, दोनों के आधार पर उम्मीद कर रहे थे कि तीसरा वाउचर रेज़िलिएंट फार्मास्युटिकल्स (पूर्व में लाइकोस थेरेप्यूटिक्स) को मिलेगा।एफडीए ने अगस्त 2024 में उस कार्यक्रम के लिए एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (सीआरएल) जारी किया, जिसमें दवा के अनुमोदन को खारिज कर दिया गया, और सितंबर 2025 में उस सीआरएल की सामग्री को सार्वजनिक किया गया, जो 2024 से जारी 89 पहले अप्रकाशित सीआरएल को प्रकाशित करने के नए एफडीए नेतृत्व के निर्णय के बाद हुआ।उस पत्र में कम से कम तीन मुद्दों का विस्तार से वर्णन किया गया था, जिनके बारे में कहा गया था कि वे «इसके अनुमोदन में बाधा डाल रहे थे», जिसमें «सकारात्मक» प्रतिकूल प्रभावों पर डेटा एकत्र करने में विफलता, स्थायित्व पर डेटा का अभाव, और अध्ययन प्रतिभागियों के बीच पिछले एमडीएमए उपयोग की उच्च दरें शामिल थीं।पूरे कंप्लीट रिस्पॉन्स लेटर (CRL) में, एजेंसी ने सिफारिश की कि रेज़िलिएंट, और बाद में लायकोस, इन कमियों को दूर करने के लिए एक नया नैदानिक परीक्षण करे। इसने यह भी सिफारिश की कि कंपनी सभी अध्ययन रिकॉर्ड और रिपोर्टों का, जिसमें खुराक सत्रों की रिकॉर्डिंग भी शामिल है, एक स्वतंत्र तृतीय-पक्ष ऑडिट करने पर विचार करे।हालांकि उस समीक्षा की प्रक्रिया पहले ही शुरू हो चुकी है, चरण 3 अभी तक शुरू नहीं हुआ है। इस सप्ताह की शुरुआत में, मकारी ने प्रेस को बताया कि रेज़िलिएंट ने «एक ऑडिट किया है», और आगे कहा: «यदि वह कंपनी लगभग दो साल पहले, मेरे एफडीए का नेतृत्व करने से पहले, अस्वीकृति में उद्धृत प्रोटोकॉल उल्लंघन के संबंध में अपने ऑडिट के परिणाम प्रस्तुत करती है, तो उसे उचित प्रक्रिया में ध्यान में रखा जाएगा।»उन टिप्पणियों ने इस बात की हमारी धारणा को और मजबूत किया कि एजेंसी के वर्तमान नेतृत्व को कंपनी से एक नए चरण 3 परीक्षण की उम्मीद नहीं है।हालांकि हम इस बात से हैरान हैं कि एफडीए ने आज रेज़िलिएंट को खारिज कर दिया, हमारा मानना है कि कंपनी बिना किसी अतिरिक्त चरण 3 परीक्षण के नई दवा की मंजूरी के लिए अपना आवेदन फिर से जमा करने का इरादा रखती है। पी.एस.: साइलोसिबिन के दो वाउचर कोई आश्चर्य की बात नहीं हैं और हमारी पिछली रिपोर्टों और शनिवार सुबह कार्यकारी आदेश पर हस्ताक्षर के दौरान मकारी द्वारा की गई टिप्पणियों के अनुरूप हैं।हालांकि, ओत्सुका के मेथाइलोन के लिए वाउचर कई लोगों के लिए एक वास्तविक आश्चर्य होगा। संयोग से, हमने अनुमान लगाया था कि वाउचर रेज़िलिएंट के एमडीएमए कार्यक्रम को मिलेगा। ठोस रूप में कहें तो, इन वाउचरों के जारी होने से नई दवा आवेदन (एनडीए) जमा करने और एफडीए के निर्णय के बीच का समय कम होने की उम्मीद है। यह प्रक्रिया आम तौर पर दस से बारह महीने के बीच का समय लेती है, लेकिन एजेंसी का कहना है कि छूट वाउचर (CNPV) प्राप्त करने से यह समय घटकर सिर्फ एक या दो महीने रह जाएगा। यह ब्रेकथ्रू थेरेपी नामकरण वाले साइकेडेलिक दवाओं के लिए आधारभूत परिदृश्य की तुलना में कुछ महीनों की बचत हो सकती है, और शायद उन दवाओं के लिए, जैसे कि कम्पास, जो रोलिंग समीक्षा से लाभान्वित होती प्रतीत होती हैं, उनके लिए यह कमी थोड़ी कम हो सकती है।इस महीने की शुरुआत में, CNPV कार्यक्रम के माध्यम से अनुमोदन प्राप्त करने वाली पहली नई आणविक इकाई एली लिली की फाउन्डायो (ऑर्फोर्गलिप्रोन) थी, जो एक दैनिक वजन-प्रबंधन गोली है। उस उत्पाद को आवेदन जमा करने के ठीक पचास दिनों बाद मंजूरी दे दी गई थी, जिससे इस बात की एक झलक मिलती है कि CNPV-सहायित समीक्षा कितनी तेज हो सकती है। हालांकि, जैसा कि हमने पहले भी रिपोर्ट किया है, CNPV कार्यक्रम विवादों से खाली नहीं है, क्योंकि कुछ लोग इसे भ्रष्टाचार और राजनीतिक पक्षपात के लिए अनुकूल मानते हैं। यह बाद वाली आलोचना सामान्य रूप से साइकेडेलिक्स के क्षेत्र में, विशेष रूप से शनिवार के कार्यकारी आदेश और उसके साथ हुई हस्ताक्षर समारोह के बाद, तेजी से आम होती जा रही है। किसी भी मामले में, आज की घोषणा व्हाइट हाउस की ओर से एक बड़े बदलाव को दर्शाती है, जिसने ठीक छह महीने पहले कम्पास को एक सीएनपीवी जारी करने को रोकने का प्रयास किया था।»
स्रोत:
ब्रेकिंग: एफडीए ने ओत्सुका, कम्पास और उसोना को प्राथमिकता समीक्षा वाउचर प्रदान किए।
https://www.telemundo.com/noticias/noticias-telemundo/salud/fda-concede-revision-acelerada-ensayos-clinicos-psicodelicos-farmacos-rcna341905
