Lundi, Martin Makary, directeur de la Food and Drug Administration (FDA), a déclaré à NBC News que, grâce au programme de bons prioritaires, l'agence pourrait approuver le premier médicament psychédélique d'ici la fin de l'été 2026.
DES BONS ONT ÉTÉ ÉMIS AUJOURD'HUI POUR LES 3 ENTREPRISES DONT LES MÉDICAMENTS PSYCHÉDÉLIQUES SERONT LES PREMIERS À ÊTRE APPROUVÉS : LA PSILOCYBINE SERA LE PREMIER PSYCHÉDÉLIQUE À ÊTRE APPROUVÉ ET IL SERA DÉCISIF QU'IL LE SOIT PAR L'INTERMÉDIAIRE DE L'ONG À BUT NON LUCRATIF USONA OU PAR L'INTERMÉDIAIRE DE L'ENTREPRISE À BUT LUCRATIF COMPASS. SI C'EST PAR L'INTERMÉDIAIRE D'USONA, LE PRIX SERA PLUS BAS. D'AUTRE PART, ET PAR SURPRISE, L'AUTRE PSYCHÉDÉLIQUE APPROUVÉ SERA LA MÉTHYLONE DE LA FAMILLE MDMA, MAIS PAS AUSSI EFFICACE ET AVEC DES ESSAIS CLINIQUES MOINS AVANCÉS QUE CEUX PRÉSENTÉS PAR MAPS. Qu'est-ce qui va se passer ? la FDA accorde des bons d'examen prioritaire à Otsuka, Compass et Usona.Aujourd'hui, la FDA a annoncé qu'elle avait émis trois bons de priorité nationale du commissaire (CNPV) à trois programmes psychédéliques, remplissant un élément clé du décret que le président Trump a signé samedi matin. Marty Makary, commissaire de la FDA, y a expliqué que l'agence attribuerait ces bons, qui visent à réduire le délai d'examen des demandes de nouveaux médicaments (NDA) à seulement un ou deux mois, aux candidats médicaments psychédéliques qui ont reçu la désignation Breakthrough Therapy et qui répondent aux autres critères du programme. Elle a également indiqué que trois bons seraient délivrés immédiatement. Ce matin, nous avons appris que ces bons ont été attribués aux programmes suivants:Compass Pathways psilocybine (COMP360) pour la dépression résistante au traitement (TRD)Usona Institute psilocybine pour le trouble dépressif majeur (MDD)Otsuka méthylone (TSND-201) pour le PTSD Chez Psychedelic Alpha, nous ne sommes pas surpris par les deux bons pour la psilocybine, car nous l'avions prédit publiquement. Cependant, nous sommes surpris que l'agence ait opté pour le programme de méthylone d'Otsuka plutôt que pour le programme de MDMA pour le SSPT de Resilient Pharmaceuticals, pour lequel nous nous attendions à recevoir un bon d'achat. Nous vous proposons ici plus de détails sur chaque programme, ainsi que sur les implications potentielles des bons, qui font partie d'un programme établi par l'agence l'été dernier.Compass psilocybine pour la dépression résistante:Ce n'est pas une surprise, étant donné que Compass a récemment partagé les données préliminaires de sa deuxième étude de phase 3 et a indiqué qu'elle avait l'intention de soumettre sa demande de nouveau médicament (NDA) au cours du quatrième trimestre.Il convient toutefois de rappeler que Compass figurait sur un projet de liste de récompenses du CNPV en octobre dernier, mais que la Maison Blanche a opposé son veto à la dernière minute, apparemment parce qu'elle craignait que les partisans du président ne voient cette décision d'un mauvais œil. La FDA a accordé au programme la désignation de Breakthrough Therapy à la fin de l'année 2018. La psilocybine de l'Institut Usona pour le trouble dépressif majeur:L'Institut Usona, une organisation à but non lucratif qui développe des médicaments psychédéliques, a également reçu un bon de médicament à but non lucratif (CNPV), a annoncé aujourd'hui la FDA. Ce bon couvre son programme de psilocybine pour le trouble dépressif majeur (TDM), qui a reçu la désignation Breakthrough Therapy de l'agence en 2019. Comme nous l'avons précédemment rapporté, nous prévoyons qu'Usona soumettra sa demande d'approbation de nouveau médicament (NDA) sur la base de son unique étude de phase 3. Dans ces conditions, la demande pourrait être soumise dans un délai similaire à celui de Compass, bien plus tôt que ce que beaucoup pensaient. Comme nous l'avons écrit en décembre dernier, cela soulève de nombreuses questions. La principale, du moins pour les investisseurs, concerne la mesure dans laquelle Compass pourrait empêcher son concurrent à but non lucratif d'entrer sur le marché, si la société à but lucratif était la première à obtenir l'autorisation. Si Usona parvenait à contourner le maquis de brevets de Compass sur la psilocybine et toute autre exclusivité, «on pourrait s'attendre à ce que sa stratégie soit simple : réduire régulièrement les prix de COMP360». Cependant, les sanctions pour la commercialisation d'un produit qui enfreint la propriété intellectuelle d'autrui sont sévères, de sorte qu'il subsiste une énorme incertitude. On peut également se demander si Usona a l'intérêt ou la capacité de mettre le médicament sur le marché, s'il est approuvé. D'après son site web, la société ne semble pas disposer d'une équipe commerciale solide et ne recrute pas de personnel actuellement. Le méthylone d'Otsuka pour le PTSD (syndrome de stress post-traumatique):Le coupon surprise du trio a été attribué à Otsuka pour le programme méthylone (TSND-201) pour le PTSD qu'elle est en train d'acquérir auprès de Transcend Therapeutics. Le programme entre dans la phase 3, ce qui en fait le moins mature des trois.Psychothérapie assistée par MDMA pour le TSPT de Resilient (anciennement Lykos - anciennement MAPS Benefits) : Nous nous attendions à ce que le troisième bon soit attribué à Resilient Pharmaceuticals (anciennement Lykos Therapeutics), à la fois en raison de l'engouement de l'industrie et des signaux de l'administration.La FDA a publié une Complete Response Letter (CRL) pour ce programme en août 2024, rejetant l'approbation du médicament, et le contenu de cette CRL a été rendu public en septembre 2025, suite à une décision de la nouvelle direction de la FDA de publier 89 CRLs inédites émises depuis 2024.Cette lettre détaillait au moins trois problèmes qui, selon elle, «empêchaient l'approbation», notamment l'absence de collecte de données sur les effets indésirables «positifs», l'absence de données sur la durabilité et le taux élevé de consommation antérieure de MDMA parmi les participants à l'étude. Dans la lettre de réponse complète (CRL), l'agence recommandait que Resilient, et par la suite Lykos, mène un nouvel essai clinique pour remédier à ces lacunes. En début de semaine, M. Makary a déclaré aux journalistes que Resilient «avait procédé à un audit», ajoutant : «Si cette société soumet les résultats de son audit de la violation du protocole qui a été citée dans le refus il y a environ deux ans, avant que je ne dirige la FDA, alors cela sera pris en compte dans le cadre d'une procédure régulière».Bien que nous soyons surpris que la FDA ait rejeté Resilient aujourd'hui, nous pensons toujours que la société a l'intention de soumettre à nouveau sa demande d'approbation de nouveau médicament sans étude de phase 3 supplémentaire.Qα : Les deux bons pour la psilocybine ne sont pas une surprise et sont conformes à nos rapports précédents et aux commentaires faits par Makary samedi matin lors de la signature du décret ; cependant, le bon pour la méthylone d'Otsuka sera une véritable surprise pour beaucoup. Concrètement, l'émission de ces bons devrait permettre de réduire le délai entre la soumission d'une demande de nouveau médicament (NDA) et la décision de la FDA. Ce processus prend généralement dix à douze mois, mais l'agence affirme que la réception d'un bon de réduction (CNPV) devrait réduire ce délai à un ou deux mois seulement. Il pourrait s'agir d'une amélioration de quelques mois par rapport au scénario de base pour les médicaments psychédéliques bénéficiant de la désignation Breakthrough Therapy, et peut-être d'une réduction un peu moins importante pour ceux qui, comme Compass, semblent bénéficier d'un examen continu.La première nouvelle entité moléculaire à recevoir une approbation dans le cadre du programme CNPV a été Foundayo (orforglipron) d'Eli Lilly, une pilule quotidienne pour la gestion du poids, au début de ce mois. Il a été approuvé cinquante jours seulement après la soumission de la demande d'approbation, ce qui donne un aperçu de la rapidité avec laquelle un examen assisté par le CNPV peut être mené. Cependant, le programme CNPV n'est pas sans controverse, comme nous l'avons déjà rapporté, car certains le considèrent comme propice à la corruption et au favoritisme politique. Quoi qu'il en soit, l'annonce d'aujourd'hui témoigne d'un changement radical de la part de la Maison Blanche, qui, il y a six mois à peine, tentait d'empêcher la délivrance d'un seul CNPV à Compass».»
Sources :
La FDA attribue des bons d'examen prioritaire à Otsuka, Compass et Usona.
https://www.telemundo.com/noticias/noticias-telemundo/salud/fda-concede-revision-acelerada-ensayos-clinicos-psicodelicos-farmacos-rcna341905
