本周一，美国食品和药物管理局（FDA）局长马丁-马卡里（Martin Makary）告诉美国全国广播公司新闻（NBC News），通过优先凭证计划，该机构可以在 2026 年夏末批准第一种迷幻药。.
今天已向 3 家公司发放了代金券，这些公司的迷幻药将最先获得批准：迷幻药将最先获得批 准，至于是通过非营利性非政府组织 usona 还是通过营利性公司 compass 首先获得批准，这将起决定性作用。如果通过 USONA，价格会更低。另一方面，出乎意料的是，另一种被批准的迷幻剂将是来自 mdma 家族的甲酮，但其疗效和临床试验的先进性都不如 maps 公司的产品。FDA 向大冢、Compass 和 Usona 发放了优先审查券。今天，FDA 宣布已向三个迷幻药方案发放了三份专员国家优先审查券（CNPV），履行了特朗普总统于周六上午签署的行政命令中的一项重要内容。美国食品和药物管理局（FDA）局长马蒂-马卡里（Marty Makary）在会上解释说，该局将向获得 «突破性疗法 »认定并符合该计划其他标准的候选迷幻药颁发这些代金券，目的是把新药申请（NDA）的审查时间缩短到一到两个月。它还表示，将立即发放三张代金券。今天上午，我们得知这些代金券已经发放给了以下项目：治疗耐药性抑郁症（TRD）的 Compass Pathways psilocybin (COMP360)；治疗重度抑郁障碍（MDD）的 Usona Institute psilocybin；治疗创伤后应激障碍（PTSD）的 Otsuka methylone (TSND-201) 在 Psychedelic Alpha，我们对获得两张治疗迷幻药的代金券并不感到惊讶，因为我们曾公开预测过。然而，我们感到惊讶的是，该机构选择了大冢公司的甲酮计划，而不是 Resilient Pharmaceuticals 公司的治疗创伤后应激障碍的摇头丸计划，我们预计后者也会获得代金券。Compass 治疗抗药性抑郁症的迷幻药：Compass 公司最近分享了其第二项三期研究的初步数据，并表示打算在第四季度提交新药申请（NDA），因此我们对此并不感到意外。不过，应该记得，去年 10 月，Compass 曾被列入 CNPV 获奖名单草案，但在最后一刻被白宫否决，原因显然是担心总统的支持者会如何看待这一举动。美国食品和药物管理局于 2018 年底授予该项目突破性疗法称号。Usona研究所的治疗重度抑郁障碍的迷幻药：FDA今天宣布，非营利性迷幻药开发机构Usona研究所也获得了非营利性药物凭证（CNPV）。该凭证涵盖其治疗重度抑郁障碍（MDD）的迷幻药计划，该计划于 2019 年获得该机构的突破性疗法认定。正如我们之前所报道的，我们预计 Usona 将根据其单项三期研究提交新药审批（NDA）申请。有鉴于此，Usona 可能会在与 Compass 类似的时间框架内提交申请，这比许多人想象的要早得多。正如我们去年 12 月所写，这将引发许多问题。其中最主要的问题，至少对投资者来说，是如果营利性公司率先获得批准，Compass 能在多大程度上阻止其非营利性竞争对手进入市场。我们注意到，如果 Usona 想要绕过 Compass 的迷幻药专利和任何其他专有权，«人们会期望它采取一种简单的策略：稳步降低 COMP360 的价格»。然而，销售侵犯他人知识产权的产品会受到严厉的惩罚，因此仍存在巨大的不确定性。此外，Usona 公司是否有兴趣或能力在该药品获得批准后将其推向市场也是个问题。根据其网站，该公司似乎没有强大的商业团队，目前也没有招聘员工。大冢公司治疗创伤后应激障碍（PTSD）的甲基酮：大冢公司从Transcend Therapeutics公司收购了治疗创伤后应激障碍的甲基酮项目（TSND-201），该项目正处于第三阶段，是三个项目中最不成熟的一个。Resilient公司（前身为Lykos公司--前身为MAPS Benefits公司）针对创伤后应激障碍的MDMA辅助心理疗法：我们预计第三张凭单将由Resilient制药公司（前身为Lykos Therapeutics公司）获得，这既有来自业界的风声，也有来自政府的信号。FDA 于 2024 年 8 月发布了一份针对该计划的完整回应函（CRL），拒绝批准该药物，在 FDA 新领导层决定公布自 2024 年以来发布的 89 份之前未公开的 CRL 之后，该 CRL 的内容于 2025 年 9 月公开。该信详细列出了至少三个问题，称其 «排除了批准的可能性»，包括未能收集 «积极 »不良反应的数据、缺乏耐久性数据以及研究参与者之前使用摇头丸的比例较高。 在完整答复函（CRL）中，该机构建议 Resilient 公司以及后来的 Lykos 公司开展一项新的临床试验，以解决这些缺陷。本周早些时候，马卡里告诉记者，Resilient 公司 «已经进行了审计»，并补充说：»如果该公司提交其对大约两年前在我领导 FDA 之前被驳回的违反协议行为的审计结果，那么这将被视为正当程序。虽然我们对 FDA 今天拒绝 Resilient 感到惊讶，但我们仍然认为该公司打算在不进行额外 3 期研究的情况下重新提交新药审批申请。问α：两张迷幻剂凭单并不令人意外，也符合我们之前的报道和马卡里在周六上午签署行政命令时发表的评论；不过，大冢公司的甲酮凭单确实会让很多人大吃一惊。顺便提一下，我们曾预计 Resilient 的亚甲二氧基甲基安非他明（MDMA）计划将获得代金券。 具体而言，这些代金券的发放有望缩短从提交新药申请（NDA）到美国食品药品管理局做出决定之间的时间。这一过程通常需要十到十二个月，但该机构声称，收到折扣券（CNPV）后，这一过程将缩短至一到两个月。对于那些被指定为 "突破性疗法 "的迷幻药来说，这可能会比基准时间缩短几个月，而对于那些似乎能从持续审查中获益的药物（如 Compass）来说，缩短的时间可能会稍短一些。通过 CNPV 计划获得批准的第一个新分子实体是礼来公司的 Foundayo（orforglipron），它是一种日常体重管理药丸，于本月初获得批准。该药在提交审批申请后仅 50 天就获得了批准，让人看到了 CNPV 辅助审查的速度。 然而，CNPV 计划并非没有争议，正如我们已经报道过的那样，一些人认为该计划助长了腐败和政治偏袒。后一种批评在整个迷幻药领域日益盛行，尤其是在周六的行政命令和相关签署仪式之后。无论如何，今天的公告表明白宫方面发生了巨大变化，仅在六个月前，白宫还试图阻止向 Compass 颁发单一的 CNPV"。»
资料来源
最新消息：FDA 向大冢、Compass 和 Usona 颁发优先审查券
https://www.telemundo.com/noticias/noticias-telemundo/salud/fda-concede-revision-acelerada-ensayos-clinicos-psicodelicos-farmacos-rcna341905
