«No âmbito do desenvolvimento de medicamentos, a Compass Pathways divulgou na terça-feira os dados de seis meses de seu segundo e maior ensaio clínico de fase 3 com a psilocibina COMP360 para o tratamento da depressão resistente à terapia. Esses novos dados constituem o mais recente de uma série de resultados positivos (embora não espetaculares) da empresa, que devem ser suficientes para sua aprovação.”.
A Compass prevê apresentar seu pedido final de aprovação de um novo medicamento (NDA, na sigla em inglês) à FDA no quarto trimestre deste ano, com um possível lançamento no primeiro semestre de 2027. As ações da empresa permaneceram estáveis durante a semana.
Outros desenvolvedores de medicamentos psicodélicos também planejam apresentar pedidos de aprovação de novos medicamentos (NDA) nos próximos meses, como já informamos. Entre eles estão o Usona Institute, que também está desenvolvendo um medicamento candidato à base de psilocibina, e a Resilient Pharmaceuticals, desenvolvedora de MDMA anteriormente conhecida como Lykos Therapeutics. .
Pelo que sabemos, a apresentação do pedido de aprovação de novo medicamento (NDA) da Resilient está iminente, embora não esteja claro se a empresa anunciará esse marco. Também não está claro com que rapidez a agência analisará o produto proposto, que, segundo nossas previsões, será comercializado sob o nome de Rysanso. Embora os pedidos revisados possam ser analisados mais rapidamente do que um novo, o programa não se beneficia do Bônus Nacional de Prioridade do Comissário, e sua rejeição em 2024 foi alvo de controvérsia.
De qualquer forma, toda essa atividade continua reforçando nossa expectativa de que veremos várias aprovações da FDA para produtos psicodélicos nos próximos trimestres. Portanto, grande parte do trabalho deve se concentrar no acesso; principalmente, no estabelecimento e no aprimoramento de modelos de pagamento e prestação de cuidados médicos.»
Josh Hardman
Fundador e editor da Pychedelic Alpha
