«Im Bereich der Arzneimittelentwicklung gab Compass Pathways am Dienstag die Sechs-Monats-Daten seiner zweiten, größten klinischen Phase-3-Studie mit COMP360-Psilocybin zur Behandlung therapieresistenter Depressionen bekannt. Diese neuen Daten sind die jüngsten in einer Reihe positiver (wenn auch nicht spektakulärer) Ergebnisse des Unternehmens, die für eine Zulassung ausreichen dürften.“.
Compass plant, seinen endgültigen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) im vierten Quartal dieses Jahres bei der FDA einzureichen, wobei eine Markteinführung in der ersten Hälfte des Jahres 2027 möglich ist. Die Aktien des Unternehmens entwickelten sich im Laufe der Woche stabil.
Auch andere Entwickler psychedelischer Medikamente planen, in den kommenden Monaten Zulassungsanträge (NDA) für neue Medikamente einzureichen, wie wir bereits berichtet haben. Dazu gehören das Usona Institute, das ebenfalls einen Wirkstoffkandidaten auf Psilocybin-Basis entwickelt, sowie Resilient Pharmaceuticals, der Entwickler von MDMA, der früher unter dem Namen Lykos Therapeutics bekannt war. .
Soweit wir wissen, steht die Einreichung des Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für Resilient kurz bevor, auch wenn noch unklar ist, ob das Unternehmen diesen Meilenstein bekannt geben wird. Ebenso unklar ist, wie schnell die Behörde das vorgeschlagene Produkt prüfen wird, das unseren Prognosen zufolge unter dem Namen Rysanso auf den Markt kommen wird. Zwar können überarbeitete Anträge schneller bearbeitet werden als neue, doch kommt das Programm nicht in den Genuss des „National Commissioner’s Priority Bonus“, und dessen Ablehnung im Jahr 2024 war von Kontroversen begleitet.
Auf jeden Fall bestärkt all diese Entwicklung weiterhin unsere Erwartung, dass wir in den kommenden Quartalen zahlreiche FDA-Zulassungen für psychedelische Produkte erleben werden. Daher sollte sich ein Großteil der Arbeit auf den Zugang konzentrieren – vor allem auf die Etablierung und Weiterentwicklung von Zahlungsmodellen und Modellen für die medizinische Versorgung.»
Josh Hardman
Gründer und Herausgeber von Pychedelic Alpha
