«En el ámbito del desarrollo de fármacos, Compass Pathways anunció el martes los datos de seis meses de su segundo ensayo clínico de fase 3, de mayor envergadura, de COMP360 psilocibina para la depresión resistente al tratamiento. Estos nuevos datos constituyen el último de una serie de resultados positivos (aunque no espectaculares) de la compañía, que deberían ser suficientes para su aprobación.
Compass prevé presentar su solicitud final de aprobación de un nuevo fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) ante la FDA en el cuarto trimestre del año, con un posible lanzamiento en la primera mitad de 2027. Las acciones de la compañía se mantuvieron estables durante la semana.
Otros desarrolladores de fármacos psicodélicos también planean presentar solicitudes de aprobación de nuevos fármacos (NDA) en los próximos meses, como ya informamos. Entre ellos se encuentran Usona Institute , que también está desarrollando un fármaco candidato a base de psilocibina, y Resilient Pharmaceuticals , el desarrollador de MDMA anteriormente conocido como Lykos Therapeutics .
Según tenemos entendido, la presentación de la solicitud de aprobación de nuevo fármaco (NDA) de Resilient es inminente, aunque no está claro si la empresa anunciará este hito. Tampoco está claro con qué rapidez la agencia revisará el producto propuesto, que, según nuestras predicciones, se comercializará con el nombre de Rysanso. Si bien las solicitudes revisadas pueden ser más rápidas que una nueva, el programa no se beneficia del Bono Nacional de Prioridad del Comisionado y su rechazo en 2024 estuvo rodeado de controversia.
En cualquier caso, toda esta actividad sigue reforzando nuestra expectativa de que veremos múltiples aprobaciones de la FDA para productos psicodélicos en los próximos trimestres. Por lo tanto, gran parte del trabajo debería centrarse en el acceso; principalmente, en establecer y perfeccionar modelos de pago y prestación de atención médica.»
Josh Hardman
Fundador y editor de Pychedelic Alpha
