«Nel campo dello sviluppo farmaceutico, Compass Pathways ha reso noti martedì i dati relativi ai primi sei mesi della sua seconda sperimentazione clinica di fase 3, la più ampia mai condotta, sulla psilocibina COMP360 per il trattamento della depressione refrattaria. Questi nuovi dati costituiscono l’ultimo di una serie di risultati positivi (seppur non spettacolari) dell’azienda, che dovrebbero essere sufficienti per l’approvazione.».
Compass prevede di presentare alla FDA la domanda definitiva di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco (NDA, dall'acronimo inglese) nel quarto trimestre dell'anno, con un possibile lancio nella prima metà del 2027. Le azioni della società sono rimaste stabili nel corso della settimana.
Anche altri sviluppatori di farmaci psichedelici hanno in programma di presentare richieste di autorizzazione all’immissione in commercio (NDA) nei prossimi mesi, come abbiamo già riferito. Tra questi figurano l’Usona Institute, che sta sviluppando a sua volta un farmaco candidato a base di psilocibina, e la Resilient Pharmaceuticals, l’azienda produttrice di MDMA precedentemente nota come Lykos Therapeutics. .
Da quanto ci risulta, la presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (NDA) di Resilient è imminente, anche se non è chiaro se l’azienda annuncerà questo traguardo. Non è chiaro nemmeno con quale rapidità l’agenzia esaminerà il prodotto proposto, che, secondo le nostre previsioni, sarà commercializzato con il nome di Rysanso. Sebbene le domande già esaminate possano essere evase più rapidamente rispetto a quelle nuove, il programma non beneficia del Bonus Nazionale di Priorità del Commissario e il suo rifiuto nel 2024 è stato oggetto di polemiche.
In ogni caso, tutta questa attività continua a rafforzare la nostra previsione secondo cui nei prossimi trimestri assisteremo a numerose approvazioni da parte della FDA per i prodotti psichedelici. Pertanto, gran parte del lavoro dovrebbe concentrarsi sull’accesso; in particolare, sulla definizione e sul perfezionamento dei modelli di pagamento e di erogazione dell’assistenza sanitaria.»
Josh Hardman
Fondatore e direttore di Pychedelic Alpha
