Na segunda-feira, Martin Makary, diretor da Food and Drug Administration (FDA), disse \u00e0 NBC News que, com o programa de voucher priorit\u00e1rio, a ag\u00eancia poderia aprovar o primeiro medicamento psicod\u00e9lico at\u00e9 o final do ver\u00e3o de 2026.<\/p>\n\n\n\n
HOJE FORAM EMITIDOS VOUCHERS PARA AS 3 EMPRESAS CUJOS MEDICAMENTOS PSICOD\u00c9LICOS SER\u00c3O OS PRIMEIROS A SEREM APROVADOS: A PSILOCIBINA SER\u00c1 O PRIMEIRO PSICOD\u00c9LICO A SER APROVADO E SER\u00c1 DECISIVO SE ELE SER\u00c1 APROVADO PELA PRIMEIRA VEZ ATRAV\u00c9S DA ONG SEM FINS LUCRATIVOS USONA OU ATRAV\u00c9S DA EMPRESA COM FINS LUCRATIVOS COMPASS. SE FOR POR MEIO DA USONA, O PRE\u00c7O SER\u00c1 MENOR. POR OUTRO LADO, E DE SURPRESA, O OUTRO PSICOD\u00c9LICO APROVADO SER\u00c1 A METILONA, DA FAM\u00cdLIA DA MDMA, MAS N\u00c3O T\u00c3O EFICAZ E COM TESTES CL\u00cdNICOS MENOS AVAN\u00c7ADOS DO QUE OS APRESENTADOS PELO MAPS. Hoje, a FDA anunciou que emitiu tr\u00eas Vouchers de Prioridade Nacional do Comiss\u00e1rio (CNPVs) para tr\u00eas programas psicod\u00e9licos, cumprindo um elemento-chave da ordem executiva que o presidente Trump assinou na manh\u00e3 de s\u00e1bado. Na ocasi\u00e3o, o comiss\u00e1rio da FDA, Marty Makary, explicou que a ag\u00eancia concederia os vouchers, que se destinam a reduzir o tempo de an\u00e1lise de pedidos de novos medicamentos (NDAs) para apenas um ou dois meses, a candidatos a medicamentos psicod\u00e9licos que tenham recebido a designa\u00e7\u00e3o de Terapia Inovadora e atendam aos outros crit\u00e9rios do programa. Tamb\u00e9m indicou que tr\u00eas vouchers seriam emitidos imediatamente. Hoje de manh\u00e3, ficamos sabendo que esses vouchers foram concedidos aos seguintes programas:Compass Pathways psilocibina (COMP360) para depress\u00e3o resistente ao tratamento (TRD)Usona Institute psilocibina para transtorno depressivo maior (MDD)Otsuka methylone (TSND-201) para PTSD Na Psychedelic Alpha, n\u00e3o ficamos surpresos com os dois vouchers para psilocibina, pois j\u00e1 os hav\u00edamos previsto publicamente. Entretanto, estamos surpresos com o fato de a ag\u00eancia ter optado pelo programa de metilona da Otsuka em vez do programa de MDMA para TEPT da Resilient Pharmaceuticals, que esper\u00e1vamos que recebesse um voucher. Aqui oferecemos mais detalhes sobre cada programa, bem como as poss\u00edveis implica\u00e7\u00f5es dos cupons, que fazem parte de um programa estabelecido pela ag\u00eancia no ver\u00e3o passado.Compass psilocibina para depress\u00e3o resistente: Isso n\u00e3o ser\u00e1 surpresa, j\u00e1 que a Compass recentemente compartilhou dados preliminares de seu segundo estudo de Fase 3 e indicou que pretende enviar seu Pedido de Novo Medicamento (NDA) no quarto trimestre.Deve-se lembrar, no entanto, que o Compass estava em uma lista preliminar de pr\u00eamios do CNPV em outubro passado, mas foi vetado pela Casa Branca no \u00faltimo minuto, aparentemente devido a preocupa\u00e7\u00f5es sobre como a medida seria vista pelos partid\u00e1rios do presidente. A FDA concedeu ao programa a designa\u00e7\u00e3o Breakthrough Therapy no final de 2018. Psilocibina do Instituto Usona para transtorno depressivo maior: O Instituto Usona, uma organiza\u00e7\u00e3o sem fins lucrativos de desenvolvimento de medicamentos psicod\u00e9licos, tamb\u00e9m recebeu um voucher de medicamento sem fins lucrativos (CNPV), anunciou hoje a FDA. Esse voucher cobre seu programa de psilocibina para transtorno depressivo maior (MDD), que recebeu a designa\u00e7\u00e3o de Terapia Inovadora da ag\u00eancia em 2019. Como informamos anteriormente, prevemos que a Usona apresentar\u00e1 seu pedido de aprova\u00e7\u00e3o de novo medicamento (NDA) com base em seu \u00fanico estudo de Fase 3. Com isso, o pedido poderia ser apresentado em um prazo semelhante ao do Compass, muito mais cedo do que muitos supunham. Como escrevemos em dezembro passado, isso levantaria muitas quest\u00f5es. A principal delas, pelo menos para os investidores, gira em torno de at\u00e9 que ponto a Compass poderia impedir que sua concorrente sem fins lucrativos entrasse no mercado, caso a empresa com fins lucrativos fosse a primeira a obter a aprova\u00e7\u00e3o. Se a Usona conseguisse contornar o emaranhado de patentes de psilocibina da Compass e qualquer outra exclusividade, observamos que \u00abseria de se esperar que ela tivesse uma estrat\u00e9gia simples: reduzir constantemente os pre\u00e7os do COMP360. No entanto, as penalidades para a comercializa\u00e7\u00e3o de um produto que infringe a propriedade intelectual de outro s\u00e3o severas, portanto, permanece uma enorme incerteza. Tamb\u00e9m \u00e9 question\u00e1vel se a Usona tem o interesse ou a capacidade de levar o medicamento ao mercado, caso ele seja aprovado. De acordo com seu site, a empresa n\u00e3o parece ter uma equipe comercial forte e n\u00e3o est\u00e1 contratando pessoal no momento. A metilona da Otsuka para TEPT (transtorno de estresse p\u00f3s-traum\u00e1tico): o cupom surpresa do trio foi dado \u00e0 Otsuka pelo programa de metilona (TSND-201) para TEPT que ela est\u00e1 adquirindo da Transcend Therapeutics.Psicoterapia assistida por MDMA para TEPT da Resilient (antiga Lykos - ex-MAPS Benefits): Esper\u00e1vamos que o terceiro voucher fosse para a Resilient Pharmaceuticals (antiga Lykos Therapeutics), tanto pelo burburinho do setor quanto pelos sinais da administra\u00e7\u00e3o.A FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa (CRL) para esse programa em agosto de 2024, rejeitando a aprova\u00e7\u00e3o do medicamento, e o conte\u00fado dessa CRL foi tornado p\u00fablico em setembro de 2025, ap\u00f3s uma decis\u00e3o da nova lideran\u00e7a da FDA de publicar 89 CRLs in\u00e9ditas emitidas desde 2024.Essa carta detalhava pelo menos tr\u00eas quest\u00f5es que, segundo a ag\u00eancia, \u00bbimpediam a aprova\u00e7\u00e3o\u00ab, incluindo a falha na coleta de dados sobre efeitos adversos \u00bbpositivos\u00ab, a aus\u00eancia de dados de durabilidade e as altas taxas de uso pr\u00e9vio de MDMA entre os participantes do estudo. Na carta de resposta completa (CRL), a ag\u00eancia recomendou que a Resilient e, posteriormente, a Lykos, realizassem um novo ensaio cl\u00ednico para resolver essas defici\u00eancias. Tamb\u00e9m recomendou que a empresa considerasse uma auditoria independente de terceiros de todos os registros e relat\u00f3rios do estudo, incluindo grava\u00e7\u00f5es de sess\u00f5es de dosagem. Embora essa revis\u00e3o j\u00e1 tenha come\u00e7ado, a Fase 3 ainda n\u00e3o foi iniciada. No in\u00edcio desta semana, Makary disse aos rep\u00f3rteres que a Resilient \u00bbrealizou uma auditoria\u00ab, acrescentando: \u00bbSe essa empresa apresentar os resultados de sua auditoria da viola\u00e7\u00e3o do protocolo que foi citada na nega\u00e7\u00e3o h\u00e1 cerca de dois anos, antes de eu liderar a FDA, isso ser\u00e1 considerado no devido processo\u00ab.Esses coment\u00e1rios refor\u00e7aram ainda mais nossa opini\u00e3o de que a atual lideran\u00e7a da ag\u00eancia n\u00e3o espera uma nova Fase 3 da empresa. Embora estejamos surpresos com o fato de a FDA ter rejeitado a Resilient hoje, nossa opini\u00e3o continua sendo a de que a empresa pretende reenviar seu novo pedido de aprova\u00e7\u00e3o de medicamento sem um estudo adicional de Fase 3.Q\u03b1: Os dois vouchers de psilocibina n\u00e3o s\u00e3o nenhuma surpresa e est\u00e3o de acordo com nossos relat\u00f3rios anteriores e com os coment\u00e1rios feitos por Makary na manh\u00e3 de s\u00e1bado durante a assinatura da ordem executiva; no entanto, o voucher para a metilona da Otsuka ser\u00e1 uma verdadeira surpresa para muitos. Em termos concretos, espera-se que a emiss\u00e3o desses vouchers reduza o tempo entre a apresenta\u00e7\u00e3o de um Pedido de Novo Medicamento (NDA) e a decis\u00e3o da FDA. Normalmente, esse processo leva de dez a doze meses, mas a ag\u00eancia afirma que o recebimento de um voucher de desconto (CNPV) deve reduzir esse tempo para apenas um ou dois meses. Isso pode representar uma melhora de alguns meses em rela\u00e7\u00e3o ao cen\u00e1rio de base para medicamentos psicod\u00e9licos com designa\u00e7\u00e3o de Terapia Inovadora, e talvez uma redu\u00e7\u00e3o um pouco menor para aqueles, como o Compass, que parecem se beneficiar da revis\u00e3o em andamento. A primeira nova entidade molecular a receber aprova\u00e7\u00e3o por meio do programa CNPV foi o Foundayo (orforglipron) da Eli Lilly, uma p\u00edlula di\u00e1ria para controle de peso, no in\u00edcio deste m\u00eas. O produto foi aprovado apenas cinquenta dias ap\u00f3s o envio do pedido de aprova\u00e7\u00e3o, o que d\u00e1 uma ideia da rapidez com que uma an\u00e1lise assistida pelo CNPV pode ser feita. No entanto, o programa CNPV n\u00e3o \u00e9 isento de controv\u00e9rsias, como j\u00e1 relatamos, pois alguns o consideram prop\u00edcio \u00e0 corrup\u00e7\u00e3o e ao favoritismo pol\u00edtico. De qualquer forma, o an\u00fancio de hoje demonstra uma mudan\u00e7a radical por parte da Casa Branca, que h\u00e1 apenas seis meses tentou impedir a emiss\u00e3o de um \u00fanico CNPV para a Compass.\u00bb<\/p>\n\n\n\n
Fontes:<\/p>\n\n\n\n
Breaking: FDA concede vouchers de revis\u00e3o priorit\u00e1ria para Otsuka, Compass e Usona<\/a><\/blockquote>