Lundi, Martin Makary, directeur de la Food and Drug Administration (FDA), a d\u00e9clar\u00e9 \u00e0 NBC News que, gr\u00e2ce au programme de bons prioritaires, l'agence pourrait approuver le premier m\u00e9dicament psych\u00e9d\u00e9lique d'ici la fin de l'\u00e9t\u00e9 2026.<\/p>\n\n\n\n
DES BONS ONT \u00c9T\u00c9 \u00c9MIS AUJOURD'HUI POUR LES 3 ENTREPRISES DONT LES M\u00c9DICAMENTS PSYCH\u00c9D\u00c9LIQUES SERONT LES PREMIERS \u00c0 \u00caTRE APPROUV\u00c9S : LA PSILOCYBINE SERA LE PREMIER PSYCH\u00c9D\u00c9LIQUE \u00c0 \u00caTRE APPROUV\u00c9 ET IL SERA D\u00c9CISIF QU'IL LE SOIT PAR L'INTERM\u00c9DIAIRE DE L'ONG \u00c0 BUT NON LUCRATIF USONA OU PAR L'INTERM\u00c9DIAIRE DE L'ENTREPRISE \u00c0 BUT LUCRATIF COMPASS. SI C'EST PAR L'INTERM\u00c9DIAIRE D'USONA, LE PRIX SERA PLUS BAS. D'AUTRE PART, ET PAR SURPRISE, L'AUTRE PSYCH\u00c9D\u00c9LIQUE APPROUV\u00c9 SERA LA M\u00c9THYLONE DE LA FAMILLE MDMA, MAIS PAS AUSSI EFFICACE ET AVEC DES ESSAIS CLINIQUES MOINS AVANC\u00c9S QUE CEUX PR\u00c9SENT\u00c9S PAR MAPS. Qu'est-ce qui va se passer ? la FDA accorde des bons d'examen prioritaire \u00e0 Otsuka, Compass et Usona.Aujourd'hui, la FDA a annonc\u00e9 qu'elle avait \u00e9mis trois bons de priorit\u00e9 nationale du commissaire (CNPV) \u00e0 trois programmes psych\u00e9d\u00e9liques, remplissant un \u00e9l\u00e9ment cl\u00e9 du d\u00e9cret que le pr\u00e9sident Trump a sign\u00e9 samedi matin. Marty Makary, commissaire de la FDA, y a expliqu\u00e9 que l'agence attribuerait ces bons, qui visent \u00e0 r\u00e9duire le d\u00e9lai d'examen des demandes de nouveaux m\u00e9dicaments (NDA) \u00e0 seulement un ou deux mois, aux candidats m\u00e9dicaments psych\u00e9d\u00e9liques qui ont re\u00e7u la d\u00e9signation Breakthrough Therapy et qui r\u00e9pondent aux autres crit\u00e8res du programme. Elle a \u00e9galement indiqu\u00e9 que trois bons seraient d\u00e9livr\u00e9s imm\u00e9diatement. Ce matin, nous avons appris que ces bons ont \u00e9t\u00e9 attribu\u00e9s aux programmes suivants:Compass Pathways psilocybine (COMP360) pour la d\u00e9pression r\u00e9sistante au traitement (TRD)Usona Institute psilocybine pour le trouble d\u00e9pressif majeur (MDD)Otsuka m\u00e9thylone (TSND-201) pour le PTSD Chez Psychedelic Alpha, nous ne sommes pas surpris par les deux bons pour la psilocybine, car nous l'avions pr\u00e9dit publiquement. Cependant, nous sommes surpris que l'agence ait opt\u00e9 pour le programme de m\u00e9thylone d'Otsuka plut\u00f4t que pour le programme de MDMA pour le SSPT de Resilient Pharmaceuticals, pour lequel nous nous attendions \u00e0 recevoir un bon d'achat. Nous vous proposons ici plus de d\u00e9tails sur chaque programme, ainsi que sur les implications potentielles des bons, qui font partie d'un programme \u00e9tabli par l'agence l'\u00e9t\u00e9 dernier.Compass psilocybine pour la d\u00e9pression r\u00e9sistante:Ce n'est pas une surprise, \u00e9tant donn\u00e9 que Compass a r\u00e9cemment partag\u00e9 les donn\u00e9es pr\u00e9liminaires de sa deuxi\u00e8me \u00e9tude de phase 3 et a indiqu\u00e9 qu'elle avait l'intention de soumettre sa demande de nouveau m\u00e9dicament (NDA) au cours du quatri\u00e8me trimestre.Il convient toutefois de rappeler que Compass figurait sur un projet de liste de r\u00e9compenses du CNPV en octobre dernier, mais que la Maison Blanche a oppos\u00e9 son veto \u00e0 la derni\u00e8re minute, apparemment parce qu'elle craignait que les partisans du pr\u00e9sident ne voient cette d\u00e9cision d'un mauvais \u0153il. La FDA a accord\u00e9 au programme la d\u00e9signation de Breakthrough Therapy \u00e0 la fin de l'ann\u00e9e 2018. La psilocybine de l'Institut Usona pour le trouble d\u00e9pressif majeur:L'Institut Usona, une organisation \u00e0 but non lucratif qui d\u00e9veloppe des m\u00e9dicaments psych\u00e9d\u00e9liques, a \u00e9galement re\u00e7u un bon de m\u00e9dicament \u00e0 but non lucratif (CNPV), a annonc\u00e9 aujourd'hui la FDA. Ce bon couvre son programme de psilocybine pour le trouble d\u00e9pressif majeur (TDM), qui a re\u00e7u la d\u00e9signation Breakthrough Therapy de l'agence en 2019. Comme nous l'avons pr\u00e9c\u00e9demment rapport\u00e9, nous pr\u00e9voyons qu'Usona soumettra sa demande d'approbation de nouveau m\u00e9dicament (NDA) sur la base de son unique \u00e9tude de phase 3. Dans ces conditions, la demande pourrait \u00eatre soumise dans un d\u00e9lai similaire \u00e0 celui de Compass, bien plus t\u00f4t que ce que beaucoup pensaient. Comme nous l'avons \u00e9crit en d\u00e9cembre dernier, cela soul\u00e8ve de nombreuses questions. La principale, du moins pour les investisseurs, concerne la mesure dans laquelle Compass pourrait emp\u00eacher son concurrent \u00e0 but non lucratif d'entrer sur le march\u00e9, si la soci\u00e9t\u00e9 \u00e0 but lucratif \u00e9tait la premi\u00e8re \u00e0 obtenir l'autorisation. Si Usona parvenait \u00e0 contourner le maquis de brevets de Compass sur la psilocybine et toute autre exclusivit\u00e9, \u00abon pourrait s'attendre \u00e0 ce que sa strat\u00e9gie soit simple : r\u00e9duire r\u00e9guli\u00e8rement les prix de COMP360\u00bb. Cependant, les sanctions pour la commercialisation d'un produit qui enfreint la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle d'autrui sont s\u00e9v\u00e8res, de sorte qu'il subsiste une \u00e9norme incertitude. On peut \u00e9galement se demander si Usona a l'int\u00e9r\u00eat ou la capacit\u00e9 de mettre le m\u00e9dicament sur le march\u00e9, s'il est approuv\u00e9. D'apr\u00e8s son site web, la soci\u00e9t\u00e9 ne semble pas disposer d'une \u00e9quipe commerciale solide et ne recrute pas de personnel actuellement. Le m\u00e9thylone d'Otsuka pour le PTSD (syndrome de stress post-traumatique):Le coupon surprise du trio a \u00e9t\u00e9 attribu\u00e9 \u00e0 Otsuka pour le programme m\u00e9thylone (TSND-201) pour le PTSD qu'elle est en train d'acqu\u00e9rir aupr\u00e8s de Transcend Therapeutics. Le programme entre dans la phase 3, ce qui en fait le moins mature des trois.Psychoth\u00e9rapie assist\u00e9e par MDMA pour le TSPT de Resilient (anciennement Lykos - anciennement MAPS Benefits) : Nous nous attendions \u00e0 ce que le troisi\u00e8me bon soit attribu\u00e9 \u00e0 Resilient Pharmaceuticals (anciennement Lykos Therapeutics), \u00e0 la fois en raison de l'engouement de l'industrie et des signaux de l'administration.La FDA a publi\u00e9 une Complete Response Letter (CRL) pour ce programme en ao\u00fbt 2024, rejetant l'approbation du m\u00e9dicament, et le contenu de cette CRL a \u00e9t\u00e9 rendu public en septembre 2025, suite \u00e0 une d\u00e9cision de la nouvelle direction de la FDA de publier 89 CRLs in\u00e9dites \u00e9mises depuis 2024.Cette lettre d\u00e9taillait au moins trois probl\u00e8mes qui, selon elle, \u00abemp\u00eachaient l'approbation\u00bb, notamment l'absence de collecte de donn\u00e9es sur les effets ind\u00e9sirables \u00abpositifs\u00bb, l'absence de donn\u00e9es sur la durabilit\u00e9 et le taux \u00e9lev\u00e9 de consommation ant\u00e9rieure de MDMA parmi les participants \u00e0 l'\u00e9tude. Dans la lettre de r\u00e9ponse compl\u00e8te (CRL), l'agence recommandait que Resilient, et par la suite Lykos, m\u00e8ne un nouvel essai clinique pour rem\u00e9dier \u00e0 ces lacunes. En d\u00e9but de semaine, M. Makary a d\u00e9clar\u00e9 aux journalistes que Resilient \u00abavait proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 un audit\u00bb, ajoutant : \u00abSi cette soci\u00e9t\u00e9 soumet les r\u00e9sultats de son audit de la violation du protocole qui a \u00e9t\u00e9 cit\u00e9e dans le refus il y a environ deux ans, avant que je ne dirige la FDA, alors cela sera pris en compte dans le cadre d'une proc\u00e9dure r\u00e9guli\u00e8re\u00bb.Bien que nous soyons surpris que la FDA ait rejet\u00e9 Resilient aujourd'hui, nous pensons toujours que la soci\u00e9t\u00e9 a l'intention de soumettre \u00e0 nouveau sa demande d'approbation de nouveau m\u00e9dicament sans \u00e9tude de phase 3 suppl\u00e9mentaire.Q\u03b1 : Les deux bons pour la psilocybine ne sont pas une surprise et sont conformes \u00e0 nos rapports pr\u00e9c\u00e9dents et aux commentaires faits par Makary samedi matin lors de la signature du d\u00e9cret ; cependant, le bon pour la m\u00e9thylone d'Otsuka sera une v\u00e9ritable surprise pour beaucoup. Concr\u00e8tement, l'\u00e9mission de ces bons devrait permettre de r\u00e9duire le d\u00e9lai entre la soumission d'une demande de nouveau m\u00e9dicament (NDA) et la d\u00e9cision de la FDA. Ce processus prend g\u00e9n\u00e9ralement dix \u00e0 douze mois, mais l'agence affirme que la r\u00e9ception d'un bon de r\u00e9duction (CNPV) devrait r\u00e9duire ce d\u00e9lai \u00e0 un ou deux mois seulement. Il pourrait s'agir d'une am\u00e9lioration de quelques mois par rapport au sc\u00e9nario de base pour les m\u00e9dicaments psych\u00e9d\u00e9liques b\u00e9n\u00e9ficiant de la d\u00e9signation Breakthrough Therapy, et peut-\u00eatre d'une r\u00e9duction un peu moins importante pour ceux qui, comme Compass, semblent b\u00e9n\u00e9ficier d'un examen continu.La premi\u00e8re nouvelle entit\u00e9 mol\u00e9culaire \u00e0 recevoir une approbation dans le cadre du programme CNPV a \u00e9t\u00e9 Foundayo (orforglipron) d'Eli Lilly, une pilule quotidienne pour la gestion du poids, au d\u00e9but de ce mois. Il a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 cinquante jours seulement apr\u00e8s la soumission de la demande d'approbation, ce qui donne un aper\u00e7u de la rapidit\u00e9 avec laquelle un examen assist\u00e9 par le CNPV peut \u00eatre men\u00e9. Cependant, le programme CNPV n'est pas sans controverse, comme nous l'avons d\u00e9j\u00e0 rapport\u00e9, car certains le consid\u00e8rent comme propice \u00e0 la corruption et au favoritisme politique. Quoi qu'il en soit, l'annonce d'aujourd'hui t\u00e9moigne d'un changement radical de la part de la Maison Blanche, qui, il y a six mois \u00e0 peine, tentait d'emp\u00eacher la d\u00e9livrance d'un seul CNPV \u00e0 Compass\u00bb.\u00bb<\/p>\n\n\n\n
Sources :<\/p>\n\n\n\n
La FDA attribue des bons d'examen prioritaire \u00e0 Otsuka, Compass et Usona.<\/a><\/blockquote>