Am Montag erkl\u00e4rte Martin Makary, Direktor der Food and Drug Administration (FDA), gegen\u00fcber NBC News, dass die Beh\u00f6rde mit dem Priority Voucher Programm das erste psychedelische Medikament bis Ende des Sommers 2026 zulassen k\u00f6nnte.<\/p>\n\n\n\n
F\u00dcR DIE DREI UNTERNEHMEN, DEREN PSYCHEDELISCHE DROGEN ALS ERSTE ZUGELASSEN WERDEN, WURDEN HEUTE GUTSCHEINE AUSGESTELLT: PSILOCYBIN WIRD DIE ERSTE PSYCHEDELISCHE DROGE SEIN, DIE ZUGELASSEN WIRD, UND ES WIRD ENTSCHEIDEND SEIN, OB SIE ZUERST \u00dcBER DIE GEMEINN\u00dcTZIGE NRO USONA ODER \u00dcBER DIE GEWINNORIENTIERTE COMPASS ZUGELASSEN WIRD. WENN ES \u00dcBER USONA L\u00c4UFT, WIRD DER PREIS NIEDRIGER SEIN. DAS ANDERE ZUGELASSENE PSYCHEDELISCHE MITTEL WIRD \u00dcBERRASCHENDERWEISE METHYLON SEIN, DAS ZUR MDMA-FAMILIE GEH\u00d6RT, ABER NICHT SO WIRKSAM IST UND DESSEN KLINISCHE STUDIEN WENIGER FORTGESCHRITTEN SIND ALS DIE VON MAPS VORGESTELLTEN. Die FDA hat heute bekannt gegeben, dass sie drei psychedelischen Programmen drei Commissioner's National Priority Vouchers (CNPVs) ausgestellt hat und damit ein Schl\u00fcsselelement der von Pr\u00e4sident Trump am Samstagmorgen unterzeichneten Durchf\u00fchrungsverordnung erf\u00fcllt hat. Darin erkl\u00e4rte FDA-Kommissar Marty Makary, dass die Beh\u00f6rde die Gutscheine, die die Pr\u00fcfungszeit f\u00fcr neue Arzneimittelantr\u00e4ge (NDAs) auf nur ein bis zwei Monate verk\u00fcrzen sollen, an psychedelische Arzneimittelkandidaten vergeben wird, die den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy) erhalten haben und die anderen Kriterien des Programms erf\u00fcllen. Sie teilte auch mit, dass drei Gutscheine sofort ausgestellt w\u00fcrden. Heute Morgen haben wir erfahren, dass diese Gutscheine an folgende Programme vergeben wurden: Compass Pathways Psilocybin (COMP360) f\u00fcr behandlungsresistente Depression (TRD), Usona Institute Psilocybin f\u00fcr Major Depressive Disorder (MDD), Otsuka Methylon (TSND-201) f\u00fcr PTSD. Bei Psychedelic Alpha sind wir von den beiden Gutscheinen f\u00fcr Psilocybin nicht \u00fcberrascht, da wir sie \u00f6ffentlich vorhergesagt hatten. Wir sind jedoch \u00fcberrascht, dass die Agentur sich f\u00fcr das Methylon-Programm von Otsuka und nicht f\u00fcr das MDMA-Programm von Resilient Pharmaceuticals zur Behandlung von PTBS entschieden hat, f\u00fcr das wir einen Gutschein erwartet hatten. Im Folgenden finden Sie n\u00e4here Informationen zu den einzelnen Programmen sowie zu den potenziellen Auswirkungen der Gutscheine, die Teil eines von der Beh\u00f6rde im vergangenen Sommer aufgelegten Programms sind.Compass Psilocybin gegen resistente Depressionen:Dies wird nicht \u00fcberraschen, da Compass vor kurzem vorl\u00e4ufige Daten aus seiner zweiten Phase-3-Studie vorgelegt hat und angedeutet hat, dass es beabsichtigt, seinen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) im vierten Quartal einzureichen.Es sei jedoch daran erinnert, dass Compass im Oktober letzten Jahres auf einer Entwurfsliste f\u00fcr die Vergabe von CNPV-Preisen stand, die jedoch in letzter Minute vom Wei\u00dfen Haus abgelehnt wurde, offenbar aufgrund von Bedenken, wie der Schritt von den Anh\u00e4ngern des Pr\u00e4sidenten aufgenommen werden w\u00fcrde. Die FDA verlieh dem Programm Ende 2018 den Status \u00abBreakthrough Therapy\u00bb. Psilocybin des Usona-Instituts gegen schwere depressive St\u00f6rungen: Das gemeinn\u00fctzige Usona-Institut, eine Organisation zur Entwicklung psychedelischer Arzneimittel, hat ebenfalls einen Non-Profit Drug Voucher (CNPV) erhalten, wie die FDA heute bekannt gab. Dieser Gutschein bezieht sich auf das Psilocybin-Programm zur Behandlung von Depressionen, das von der Beh\u00f6rde 2019 den Status eines Therapiedurchbruchs erhalten hat. Wie wir bereits berichtet haben, gehen wir davon aus, dass Usona seinen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) auf der Grundlage seiner einzigen Phase-3-Studie einreichen wird. Damit k\u00f6nnte der Antrag in einem \u00e4hnlichen Zeitrahmen wie bei Compass eingereicht werden, viel fr\u00fcher als von vielen angenommen. Wie wir im vergangenen Dezember schrieben, w\u00fcrde dies viele Fragen aufwerfen. Die wichtigste, zumindest f\u00fcr die Anleger, dreht sich darum, inwieweit Compass seinen gemeinn\u00fctzigen Konkurrenten am Markteintritt hindern k\u00f6nnte, sollte das gewinnorientierte Unternehmen als erstes die Zulassung erhalten. Sollte Usona das Psilocybin-Patentdickicht von Compass und alle anderen Exklusivrechte umgehen k\u00f6nnen, so w\u00fcrde man erwarten, dass es eine einfache Strategie verfolgt: die Preise von COMP360 stetig zu senken\u00ab. Die Strafen f\u00fcr die Vermarktung eines Produkts, das gegen das geistige Eigentum eines anderen verst\u00f6\u00dft, sind jedoch hoch, so dass eine enorme Unsicherheit bestehen bleibt. Es ist auch fraglich, ob Usona das Interesse oder die Kapazit\u00e4t hat, das Medikament auf den Markt zu bringen, sollte es zugelassen werden. Laut seiner Website scheint das Unternehmen nicht \u00fcber ein starkes kommerzielles Team zu verf\u00fcgen und stellt derzeit keine Mitarbeiter ein. Nat\u00fcrlich k\u00f6nnte es sich mit einer anderen Organisation zusammentun.Otsukas Methylon f\u00fcr PTSD (posttraumatische Belastungsst\u00f6rung):Den \u00dcberraschungsgutschein des Trios erhielt Otsuka f\u00fcr das Methylon-Programm (TSND-201) f\u00fcr PTSD, das es von Transcend Therapeutics erwirbt.Das Programm befindet sich in Phase 3 und ist damit das am wenigsten ausgereifte der drei.MDMA-unterst\u00fctzte Psychotherapie f\u00fcr PTSD von Resilient (ehemals Lykos - ehemals MAPS Benefits): Wir hatten erwartet, dass der dritte Gutschein an Resilient Pharmaceuticals (ehemals Lykos Therapeutics) gehen w\u00fcrde, sowohl aufgrund des Interesses der Industrie als auch aufgrund von Signalen der Beh\u00f6rden.Die FDA stellte im August 2024 ein Complete Response Letter (CRL) f\u00fcr dieses Programm aus, in dem sie die Zulassung des Medikaments ablehnte. Der Inhalt dieses CRL wurde im September 2025 ver\u00f6ffentlicht, nachdem die neue FDA-F\u00fchrung beschlossen hatte, 89 bisher unver\u00f6ffentlichte CRLs, die seit 2024 ausgestellt wurden, zu ver\u00f6ffentlichen.In diesem Schreiben wurden mindestens drei Punkte genannt, die einer Zulassung entgegenstanden, darunter die fehlende Erhebung von Daten \u00fcber \u00bbpositive\u00ab Nebenwirkungen, das Fehlen von Daten \u00fcber die Dauerhaftigkeit und die hohe Rate von MDMA-Konsumenten unter den Studienteilnehmern. In dem vollst\u00e4ndigen Antwortschreiben (CRL) empfahl die Beh\u00f6rde, dass Resilient und anschlie\u00dfend Lykos eine neue klinische Studie durchf\u00fchren sollten, um diese M\u00e4ngel zu beheben. W\u00e4hrend diese \u00dcberpr\u00fcfung bereits begonnen hat, wurde Phase 3 noch nicht eingeleitet. Anfang dieser Woche erkl\u00e4rte Makary gegen\u00fcber Reportern, dass Resilient \u00bbein Audit durchgef\u00fchrt hat\u00ab, und f\u00fcgte hinzu: \u00bbWenn das Unternehmen die Ergebnisse seines Audits \u00fcber den Versto\u00df gegen das Protokoll vorlegt, der in der Ablehnung vor etwa zwei Jahren angef\u00fchrt wurde, bevor ich die FDA leitete, dann wird dies im Rahmen eines ordnungsgem\u00e4\u00dfen Verfahrens ber\u00fccksichtigt werden.Wir sind zwar \u00fcberrascht, dass die FDA Resilient heute abgelehnt hat, gehen aber weiterhin davon aus, dass das Unternehmen beabsichtigt, seinen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels ohne eine zus\u00e4tzliche Phase-3-Studie erneut einzureichen.Q\u03b1: Die beiden Psilocybin-Gutscheine kommen nicht \u00fcberraschend und stehen im Einklang mit unseren fr\u00fcheren Berichten und den \u00c4u\u00dferungen von Makary am Samstagmorgen bei der Unterzeichnung der Durchf\u00fchrungsverordnung; der Gutschein f\u00fcr Methylon von Otsuka wird jedoch f\u00fcr viele eine echte \u00dcberraschung sein. Wir waren \u00fcbrigens davon ausgegangen, dass das MDMA-Programm von Resilient den Gutschein erhalten w\u00fcrde. Konkret wird erwartet, dass die Ausstellung dieser Gutscheine die Zeit zwischen der Einreichung eines Antrags auf ein neues Medikament (NDA) und der Entscheidung der FDA verk\u00fcrzt. Dieser Prozess dauert in der Regel zehn bis zw\u00f6lf Monate, aber die Agentur behauptet, dass der Erhalt eines Rabattgutscheins (CNPV) diese Zeitspanne auf nur ein oder zwei Monate verk\u00fcrzen sollte. Dies k\u00f6nnte eine Verbesserung um einige Monate gegen\u00fcber dem Basisszenario f\u00fcr psychedelische Arzneimittel mit dem Status eines Therapiedurchbruchs bedeuten, und vielleicht eine etwas geringere Verk\u00fcrzung f\u00fcr Arzneimittel wie Compass, die von einer laufenden Pr\u00fcfung zu profitieren scheinen.Das erste neue Molek\u00fcl, das im Rahmen des CNPV-Programms zugelassen wurde, war Foundayo (Orforglipron) von Eli Lilly, eine Pille zur t\u00e4glichen Gewichtskontrolle, Anfang dieses Monats. Es wurde nur f\u00fcnfzig Tage nach Einreichung des Zulassungsantrags zugelassen, was einen Eindruck davon vermittelt, wie schnell eine CNPV-gest\u00fctzte Pr\u00fcfung durchgef\u00fchrt werden kann. Wie wir bereits berichtet haben, ist das CNPV-Programm jedoch nicht unumstritten, da es nach Ansicht mancher zu Korruption und politischer G\u00fcnstlingswirtschaft f\u00fchrt. Die letztgenannte Kritik wird im psychedelischen Bereich im Allgemeinen immer h\u00e4ufiger ge\u00e4u\u00dfert, insbesondere nach der Durchf\u00fchrungsverordnung vom Samstag und der damit verbundenen Unterzeichnungszeremonie.\u00ab<\/p>\n\n\n\n
Quellen:<\/p>\n\n\n\n
Eilmeldung: FDA vergibt Priority Review Vouchers an Otsuka, Compass und Usona<\/a><\/blockquote>